Реальная схема фармакологического лечения нейропатической боли в Китае
22 июля 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo
Реальная схема фармакологического лечения нейропатической боли в Китае: ретроспектива, база данных, многоцентровое исследование (ReTARdant)
Целью данного исследования является изучение схемы фармакологического лечения пациентов с диабетической периферической нейропатической болью (DPNP) и периферической нейропатией, вызванной химиотерапией (CIPN) в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетическая периферическая нейропатическая боль (DPNP) и периферическая нейропатия, вызванная химиотерапией (CIPN), являются распространенными подтипами нейропатической боли.
Схема лечения, последующее использование лекарств и информация о соблюдении режима лечения этими пациентами до сих пор не ясны.
Также существует неудовлетворенная потребность в использовании соответствующих анальгезирующих препаратов в этой области.
Это исследование реальных данных направлено на понимание характеристик пациентов, клинического диагноза и моделей лечения, соблюдения режима лечения, реальной эффективности среди пациентов DPNP и CIPN в Китае, а также изучение текущих неудовлетворенных потребностей DPNP и CIPN, чтобы информировать врачей. принятие решений в клинической практике
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1271
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Китай, 100051
- Beijing Hospital
-
Dalian City, Китай, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou City, Китай, 350001
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou City, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City, Китай, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan City, Китай, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Shenyang City, Китай, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan City, Китай, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая группа исследования — это подходящие участники из больниц общего профиля и специализированных онкологических больниц в нескольких провинциях и регионах Китая, которым был поставлен диагноз DPNP или CIPN в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года и которые получали целевые лекарства.
Описание
Участники, соответствующие всем следующим критериям, будут включены в когорту DPNP.
- У участников была диагностирована диабетическая нейропатия, и болевой симптом наблюдался в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года;
- Участники получили как минимум одно таргетное лекарство в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2021 г.;
- На индексную дату участникам было ≥18 лет;
- У участников была по крайней мере одна запись о последующем наблюдении в течение 12 месяцев после даты индексации.
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из когорты DPNP.
(1) У участников была диагностирована эпилепсия, шизофрения или биполярное расстройство до или в день индексации.
Участники, соответствующие всем следующим критериям, будут включены в когорту CIPN.
- У участников была нейропатия, вызванная химиотерапией в период с 1 января 2018 года по 31 декабря 2021 года, независимо от наличия болевых симптомов;
- Участники получили как минимум одно таргетное лекарство в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2021 г.;
- На индексную дату участникам было ≥18 лет;
- У участников была по крайней мере одна запись последующего наблюдения в течение 12 месяцев после даты индексации.
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из когорты CIPN.
- У участников была диагностирована эпилепсия, шизофрения или биполярное расстройство до или в день индексации;
- У участников была невралгия или невропатия, вызванная метастазами опухоли или факторами, не вызванными химиотерапией (например, лучевой терапией, синдромом миастении, паранеопластическим синдромом, прямой инвазией опухоли, локальным сжатием тканей, послеоперационной травматической болью, болью, связанной с иммунной терапией, болью, вызванной сопутствующими заболеваниями). , и т. д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабетическая периферическая нейропатическая боль
Участники, у которых была диагностирована диабетическая периферическая нейропатическая боль и у которых наблюдались болевые симптомы.
|
Это неинтервенционное наблюдательное исследование.
Во время этого исследования препарат не вводился.
|
|
Периферическая невропатия, вызванная химиотерапией
Участники, у которых имеется периферическая невропатия, вызванная химиотерапией, независимо от наличия болевых симптомов.
|
Это неинтервенционное наблюдательное исследование.
Во время этого исследования препарат не вводился.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получающих различные схемы лечения (таргетные препараты или комбинации) и соответствующие категории лекарств среди участников с DPNP или CIPN
Временное ограничение: С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
Схема лечения будет оцениваться и подтверждаться как монотерапия или комбинированная терапия на основании записей о назначениях при каждом посещении.
Монотерапия определяется как участники получали только одно целевое лекарство.
Комбинированная терапия определяется как участники, получавшие более одного таргетного лекарства одновременно.
|
С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
|
Доля участников, прекративших/переключивших/дополнивших лечение и соответствующие категории лекарств среди участников с DPNP или CIPN
Временное ограничение: С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
Прекращение лечения определяется как временной интервал между двумя соседними режимами лечения, или временной интервал между окончанием последнего режима лечения и датой окончания исследования (31 декабря 2022 г.), или временной интервал между окончанием последнего режима лечения и дата смерти ≥90 дней.
Смена лечения определяется как смена режима лечения либо в монотерапии, либо в комбинации (исключая дополнительное лечение).
Дополнение к лечению определяется как добавление одного или нескольких таргетных препаратов к существующей схеме лечения (монотерапия или комбинированная терапия).
|
С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
|
Доля участников, которые возобновили лечение после прекращения лечения у участников с DPNP или CIPN
Временное ограничение: С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
Среди тех, кто прекратил лечение, будет оценена доля пациентов, которые получили хотя бы один таргетный препарат при следующем посещении, если схема лечения, содержащая таргетный препарат, включает тот же лечебный препарат до прекращения лечения или другой лечебный препарат после смены лечения. /добавить.
|
С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
|
Продолжительность текущего лечения у участников с DPNP или CIPN
Временное ограничение: С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
Продолжительность текущего лечения определяется как интервал времени от даты начала лечения до даты его окончания.
Дата окончания лечения относится к дате его прекращения; для участников, у которых не было прекращения лечения, используется дата окончания назначения лечения.
|
С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
|
Время до добавления лечения у участников с DPNP или CIPN
Временное ограничение: С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
Время до дополнительного лечения определяется как временной интервал между датой окончания текущего режима лечения (включая дни, в которые принимаются лекарства навынос) и датой начала дополнительного лечения.
|
С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начальная суточная доза для участников с ДПНП или ЦИПН
Временное ограничение: С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
Начальная суточная доза определяется как первая назначенная суточная доза целевых препаратов.
|
С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
|
Максимальная суточная доза для участников с ДПНП или ЦИПН
Временное ограничение: С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
Максимальная суточная доза определяется как максимальная суточная доза.
|
С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
|
Время достижения максимальной суточной дозы у участников с ДПНП или ЦИПН
Временное ограничение: С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
Время достижения максимальной суточной дозы определяется как интервал времени между суточной дозой и максимальной суточной дозой.
|
С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
|
Доля участников, у которых была изменена ежедневная доза по сравнению с участниками с DPNP или CIPN
Временное ограничение: С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
Доля участников, у которых была изменена ежедневная доза, определяется как доля участников, у которых доза была изменена с начальной суточной дозы до 2 недель, 4 недель и 6 недель соответственно.
|
С даты индексации до 31 декабря 2022 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS5565-0001-NIS-MA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .