Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modello di trattamento farmacologico nel mondo reale del dolore neuropatico in Cina

22 luglio 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Modello di trattamento farmacologico nel mondo reale del dolore neuropatico in Cina: uno studio retrospettivo, multicentrico, su database (ReTARdant)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il modello di trattamento farmacologico tra i pazienti con dolore neuropatico diabetico periferico (DPNP) e neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore neuropatico diabetico periferico (DPNP) e la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) sono sottotipi comuni di dolore neuropatico. Il modello di trattamento, il successivo utilizzo dei farmaci e le informazioni sulla compliance dei farmaci tra questi pazienti non sono ancora chiari. Esiste anche un bisogno insoddisfatto dell’uso di farmaci analgesici rilevanti in questo settore. Questo studio sui dati del mondo reale mira a comprendere le caratteristiche dei pazienti, la diagnosi clinica e i modelli di trattamento, la conformità ai farmaci, l'efficacia nel mondo reale tra i pazienti DPNP e CIPN in Cina ed esplorerà le attuali esigenze insoddisfatte di DPNP e CIPN, al fine di informare i medici Il processo decisionale nella pratica clinica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1271

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100013
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Cina, 100051
        • Beijing Hospital
      • Dalian City, Cina, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou City, Cina, 350001
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
      • Guangzhou City, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, Cina, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan City, Cina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
      • Shenyang City, Cina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan City, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target dello studio è costituita da partecipanti idonei provenienti da ospedali generali e ospedali specializzati in oncologia in diverse province e regioni della Cina a cui è stato diagnosticato DPNP o CIPN tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021 e hanno ricevuto i farmaci mirati.

Descrizione

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno inclusi nella coorte DPNP.

  1. Ai partecipanti è stata diagnosticata la neuropatia diabetica e presentato il sintomo del dolore tra il 1° gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021;
  2. I partecipanti hanno ricevuto almeno un farmaco mirato tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021;
  3. I partecipanti avevano ≥18 anni alla data indice;
  4. I partecipanti avevano almeno un record di follow-up entro 12 mesi dalla data indice

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dalla coorte DPNP.

(1) Ai partecipanti è stata diagnosticata epilessia, schizofrenia o disturbo bipolare prima o alla data indice

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno inclusi nella coorte CIPN.

  1. I partecipanti avevano neuropatia indotta dalla chemioterapia tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021, indipendentemente dalla presenza di sintomi dolorosi;
  2. I partecipanti hanno ricevuto almeno un farmaco mirato tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2021;
  3. I partecipanti avevano ≥18 anni alla data indice;
  4. I partecipanti avevano almeno un record di follow-up entro 12 mesi dalla data indice

I partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dalla coorte CIPN.

  1. Ai partecipanti è stata diagnosticata epilessia, schizofrenia o disturbo bipolare prima o nella data indice;
  2. I partecipanti presentavano nevralgia o neuropatia causata da metastasi tumorali o fattori non indotti dalla chemioterapia (ad esempio radioterapia, sindrome di miastenia gravis, sindrome paraneoplastica, invasione diretta del tumore, compressione locale dei tessuti, dolore traumatico postoperatorio, dolore correlato alla terapia immunitaria, dolore indotto da comorbilità , ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dolore neuropatico periferico diabetico
Partecipanti a cui è stato diagnosticato dolore neuropatico periferico diabetico e presentavano sintomi di dolore.
Altro: Nessuna droga
Questo è uno studio osservazionale non interventistico. Durante questo studio non è stato somministrato alcun farmaco.
Neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia
Partecipanti che presentano neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia indipendentemente dalla presenza di sintomi dolorosi.
Altro: Nessuna droga
Questo è uno studio osservazionale non interventistico. Durante questo studio non è stato somministrato alcun farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ricevono diversi regimi terapeutici (farmaci mirati o combinazioni) e categorie di farmaci correlati nei partecipanti con DPNP o CIPN
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
Il regime di trattamento sarà valutato e confermato come monoterapia o terapia di combinazione sulla base delle registrazioni di prescrizione ad ogni visita. La monoterapia è definita come i partecipanti hanno ricevuto solo un farmaco mirato. La terapia di combinazione è definita quando i partecipanti hanno ricevuto più di un farmaco mirato allo stesso tempo.
Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
Proporzione di partecipanti che interrompono/cambiano/aggiungono il trattamento e le relative categorie di farmaci nei partecipanti con DPNP o CIPN
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
L'interruzione del trattamento è definita come l'intervallo di tempo tra due regimi di trattamento adiacenti, o l'intervallo di tempo tra la fine dell'ultimo regime di trattamento e la data di fine dello studio (31 dicembre 2022), o l'intervallo di tempo tra la fine dell'ultimo regime di trattamento e la data della morte è ≥90 giorni. Il cambio di trattamento è definito come il cambiamento del regime di trattamento, in monoterapia o in combinazione (escludere il trattamento aggiuntivo). L'aggiunta del trattamento è definita come l'aggiunta di uno o più farmaci mirati a un regime terapeutico esistente (monoterapia o terapia di combinazione).
Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
Proporzione di partecipanti che hanno ripreso il trattamento dopo l'interruzione nei partecipanti con DPNP o CIPN
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
Tra coloro che avevano interrotto il trattamento, verrà valutata la percentuale di pazienti che hanno ricevuto almeno un farmaco mirato alla visita successiva, laddove il regime terapeutico contenente il farmaco mirato comprende lo stesso farmaco prima della sospensione o un farmaco diverso dopo il cambio di trattamento. /Aggiungi su.
Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
Durata del trattamento in corso nei partecipanti con DPNP o CIPN
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
La durata del trattamento corrente è definita come l'intervallo di tempo tra la data di inizio del trattamento e la sua data di fine. La data di fine del trattamento si riferisce alla data di interruzione dello stesso; per i partecipanti che non hanno subito l'interruzione del trattamento, viene utilizzata la data di fine della prescrizione del trattamento.
Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
Tempo aggiuntivo al trattamento nei partecipanti con DPNP o CIPN
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
Il tempo necessario al trattamento aggiuntivo è definito come l'intervallo di tempo tra la data di fine del regime terapeutico attuale (compresi i giorni coperti dai farmaci da asporto) e la data di inizio del trattamento aggiuntivo.
Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose giornaliera iniziale nei partecipanti con DPNP o CIPN
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
La dose giornaliera iniziale è definita come la prima dose giornaliera prescritta dei farmaci mirati.
Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
Dose giornaliera massima nei partecipanti con DPNP o CIPN
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
La dose massima giornaliera è definita come il massimo della dose giornaliera.
Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
Tempo per la dose massima giornaliera nei partecipanti con DPNP o CIPN
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
Il tempo necessario per raggiungere la dose massima giornaliera è definito come l'intervallo di tempo tra la dose giornaliera e la dose massima giornaliera.
Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
Proporzione di partecipanti sottoposti a modifica della dose giornaliera nei partecipanti con DPNP o CIPN
Lasso di tempo: Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022
La proporzione di partecipanti che sono stati sottoposti alla variazione della dose giornaliera è definita come la proporzione di partecipanti che hanno subito modifiche della dose dalla dose giornaliera iniziale a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane, rispettivamente.
Dalla data indice fino al 31 dicembre 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Collaboratori

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS5565-0001-NIS-MA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su Nessuna droga

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi