Padrão de tratamento farmacológico do mundo real para dor neuropática na China
22 de julho de 2025 atualizado por: Daiichi Sankyo
Padrão de tratamento farmacológico do mundo real da dor neuropática na China: um estudo retrospectivo, de banco de dados e multicêntrico (ReTARdant)
O objetivo deste estudo é investigar o padrão de tratamento farmacológico entre pacientes com dor neuropática periférica diabética (DPNP) e neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) na China.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor neuropática periférica do diabético (DPNP) e a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) são subtipos comuns de dor neuropática.
O padrão de tratamento, o uso subsequente de medicamentos e as informações de adesão à medicação entre esses pacientes ainda não estão claros.
Há também uma necessidade não atendida do uso de medicamentos analgésicos relevantes nesta área.
Este estudo de dados do mundo real visa compreender as características dos pacientes, diagnóstico clínico e padrões de tratamento, adesão à medicação, eficácia no mundo real entre pacientes DPNP e CIPN na China e explorará as atuais necessidades não atendidas de DPNP e CIPN, a fim de informar os médicos 'Tomada de decisão na prática clínica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1271
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Beijing, China, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, China, 100051
- Beijing Hospital
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Dalian City, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
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Fuzhou City, China, 350001
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Guangzhou City, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Hangzhou City, China, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jinan City, China, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Shenyang City, China, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Wuhan City, China, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo do estudo são participantes elegíveis de hospitais gerais e hospitais especializados em oncologia em várias províncias e regiões da China que foram diagnosticados com DPNP ou CIPN entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021 e receberam os medicamentos direcionados.
Descrição
Os participantes que atenderem a todos os critérios a seguir serão incluídos na coorte DPNP.
- Os participantes foram diagnosticados com neuropatia diabética e apresentaram o sintoma doloroso entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021;
- Os participantes receberam pelo menos um medicamento específico entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021;
- Os participantes tinham ≥18 anos na data do índice;
- Os participantes tiveram pelo menos um registro de acompanhamento dentro de 12 meses após a data do índice
Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir serão excluídos da coorte DPNP.
(1) Os participantes foram diagnosticados com epilepsia, esquizofrenia ou transtorno bipolar antes ou na data do índice
Os participantes que atenderem a todos os critérios a seguir serão incluídos na coorte CIPN.
- Os participantes apresentaram neuropatia induzida pela quimioterapia entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021, independentemente da presença de sintomas dolorosos;
- Os participantes receberam pelo menos um medicamento específico entre 1º de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2021;
- Os participantes tinham ≥18 anos na data do índice;
- Os participantes tiveram pelo menos um registro de acompanhamento dentro de 12 meses após a data do índice
Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios a seguir serão excluídos da coorte CIPN.
- Os participantes foram diagnosticados com epilepsia, esquizofrenia ou transtorno bipolar antes ou na data do índice;
- Os participantes tinham neuralgia ou neuropatia causada por metástase tumoral ou fatores não induzidos por quimioterapia (por exemplo, radioterapia, síndrome de miastenia gravis, síndrome paraneoplásica, invasão direta do tumor, compressão local do tecido, dor traumática pós-operatória, dor relacionada à imunoterapia, dor induzida por comorbidade , etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dor neuropática periférica do diabético
Participantes que foram diagnosticados com dor neuropática periférica diabética e apresentaram sintomas de dor.
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Este é um estudo observacional não intervencionista.
Nenhum medicamento foi administrado durante este estudo.
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Neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Participantes que apresentam neuropatia periférica induzida por quimioterapia, independentemente da presença de sintomas de dor.
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Este é um estudo observacional não intervencionista.
Nenhum medicamento foi administrado durante este estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que recebem diferentes regimes de tratamento (medicamentos direcionados ou combinações) e categorias de medicamentos relacionados em participantes com DPNP ou CIPN
Prazo: Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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O regime de tratamento será avaliado e confirmado como monoterapia ou terapia combinada com base nos registros de prescrição em cada visita.
Monoterapia é definida como os participantes receberam apenas um medicamento direcionado.
A terapia combinada é definida como os participantes receberam mais de um medicamento direcionado ao mesmo tempo.
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Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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Proporção de participantes que descontinuam/trocam/tratamento complementar e categorias de medicamentos relacionados em participantes com DPNP ou CIPN
Prazo: Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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A descontinuação do tratamento é definida como o intervalo de tempo entre dois regimes de tratamento adjacentes, ou o intervalo de tempo entre o final do último regime de tratamento e a data de término do estudo (31 de dezembro de 2022), ou o intervalo de tempo entre o final do último regime de tratamento e a data do óbito é ≥90 dias.
A mudança de tratamento é definida como a mudança do regime de tratamento, seja em monoterapia ou em combinação (excluindo tratamento complementar).
O complemento de tratamento é definido como a adição de um ou mais medicamentos direcionados a um regime de tratamento existente (monoterapia ou terapia combinada).
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Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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Proporção de participantes que reiniciaram o tratamento após interrupção em participantes com DPNP ou CIPN
Prazo: Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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Entre aqueles que interromperam o tratamento, será avaliada a proporção de pacientes que receberam pelo menos um medicamento direcionado na próxima consulta, onde o regime de tratamento contendo o medicamento direcionado inclui o mesmo medicamento de tratamento antes da descontinuação ou um medicamento de tratamento diferente após a mudança de tratamento /adicionar.
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Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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Duração do tratamento atual em participantes com DPNP ou CIPN
Prazo: Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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A duração do tratamento atual é definida como o intervalo de tempo desde a data de início de um tratamento até a data de término.
A data final do tratamento refere-se à data da sua interrupção; para participantes que não sofreram descontinuação do tratamento, é utilizada a data de término da prescrição do tratamento.
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Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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Tempo para complemento de tratamento em participantes com DPNP ou CIPN
Prazo: Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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O tempo até o tratamento complementar é definido como o intervalo de tempo entre a data de término do regime de tratamento atual (incluindo os dias cobertos pelos medicamentos para viagem) e a data de início do tratamento complementar.
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Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose diária inicial em participantes com DPNP ou CIPN
Prazo: Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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A dose diária inicial é definida como a primeira dose diária prescrita dos medicamentos alvo.
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Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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Dose diária máxima em participantes com DPNP ou CIPN
Prazo: Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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A dose diária máxima é definida como o máximo da dose diária.
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Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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Tempo para a dose diária máxima em participantes com DPNP ou CIPN
Prazo: Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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O tempo para a dose diária máxima é definido como o intervalo de tempo entre a dose diária e a dose diária máxima.
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Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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Proporção de participantes que realizaram mudança diária de dose em participantes com DPNP ou CIPN
Prazo: Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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A proporção de participantes que foram submetidos à alteração de dose diária é definida como a proporção de participantes que foram submetidos às alterações de dose da dose diária inicial para 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas, respectivamente.
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Da data do índice até 31 de dezembro de 2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DS5565-0001-NIS-MA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .