中国神经病理性疼痛的真实药物治疗模式
2025年7月22日 更新者：Daiichi Sankyo
中国神经病理性疼痛的真实药物治疗模式：回顾性、数据库、多中心研究 (ReTARdant)
本研究的目的是探讨中国糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）和化疗引起的周围神经病变（CIPN）患者的药物治疗模式。
研究概览
详细说明
糖尿病周围神经病理性疼痛（DPNP）和化疗引起的周围神经病变（CIPN）是神经病理性疼痛的常见亚型。
这些患者的治疗模式、后续用药情况以及用药依从性信息仍不清楚。
该领域对相关镇痛药物的使用也存在未满足的需求。
这项真实世界数据研究旨在了解中国 DPNP 和 CIPN 患者的患者特征、临床诊断和治疗模式、用药依从性、真实世界有效性，并将探讨当前 DPNP 和 CIPN 未满足的需求，以便为医生提供信息' 临床实践中的决策
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1271
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国、100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing、中国、100051
- Beijing Hospital
-
Dalian City、中国、116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou City、中国、350001
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou City、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City、中国、314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan City、中国、250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Shenyang City、中国、110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan City、中国、430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究目标人群为2018年1月1日至2021年12月31日期间诊断为DPNP或CIPN并接受靶向药物治疗的来自中国多个省份和地区的综合医院和肿瘤专科医院的符合资格的参与者。
描述
满足以下所有标准的参与者将被纳入 DPNP 队列。
- 参与者在2018年1月1日至2021年12月31日期间被诊断患有糖尿病神经病变并出现疼痛症状；
- 参与者在2018年1月1日至2021年12月31日期间至少接受过一种靶向药物治疗；
- 参与者在索引日期年满 18 岁；
- 参与者在索引日期后 12 个月内至少有一项随访记录
符合以下任何一项标准的参与者将被排除在 DPNP 队列之外。
(1) 参与者在索引日期之前或当天被诊断患有癫痫、精神分裂症或双相情感障碍
满足以下所有标准的参与者将被纳入 CIPN 队列中。
- 参与者在2018年1月1日至2021年12月31日期间患有由化疗引起的神经病变，无论是否存在疼痛症状；
- 参与者在2018年1月1日至2021年12月31日期间至少接受过一种靶向药物治疗；
- 参与者在索引日期年满 18 岁；
- 参与者在索引日期后 12 个月内至少有一项随访记录
符合以下任何一项标准的参与者将被排除在 CIPN 队列之外。
- 参与者在索引日期之前或当天被诊断患有癫痫、精神分裂症或双相情感障碍；
- 受试者患有由肿瘤转移或非化疗诱发因素（例如放疗、重症肌无力综合征、副肿瘤综合征、肿瘤直接侵袭、局部组织受压、术后创伤性疼痛、免疫治疗相关疼痛、合并症引起的疼痛）引起的神经痛或神经病变， ETC。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
糖尿病周围神经病理性疼痛
被诊断患有糖尿病周围神经性疼痛并出现疼痛症状的参与者。
|
这是一项非干预性观察性研究。
本研究期间未施用任何药物。
|
|
化疗引起的周围神经病变
无论是否存在疼痛症状，患有化疗引起的周围神经病变的参与者。
|
这是一项非干预性观察性研究。
本研究期间未施用任何药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DPNP 或 CIPN 参与者中接受不同治疗方案（靶向药物或组合）和相关药物类别的参与者比例
大体时间：自指数发布日起至2022年12月31日
|
将根据每次就诊的处方记录评估并确认治疗方案是单一疗法还是联合疗法。
单一疗法被定义为参与者仅接受一种靶向药物。
联合治疗的定义是参与者同时接受一种以上的靶向药物。
|
自指数发布日起至2022年12月31日
|
|
患有 DPNP 或 CIPN 的参与者中停止/转换/附加治疗的参与者比例以及相关药物类别
大体时间：自指数发布日起至2022年12月31日
|
治疗中断定义为两个相邻治疗方案之间的时间间隔，或最后一个治疗方案结束与研究结束日期（2022 年 12 月 31 日）之间的时间间隔，或最后一个治疗方案结束与研究结束日期之间的时间间隔。死亡日期≥90天。
治疗转换被定义为治疗方案的改变，无论是单一疗法还是联合疗法（不包括附加治疗）。
治疗附加被定义为在现有治疗方案（单一疗法或联合疗法）中添加一种或多种靶向药物。
|
自指数发布日起至2022年12月31日
|
|
患有 DPNP 或 CIPN 的参与者中停药后重新开始治疗的参与者比例
大体时间：自指数发布日起至2022年12月31日
|
在已停止治疗的患者中，将评估下次就诊时接受至少一种靶向药物的患者比例，其中包含靶向药物的治疗方案包括停药前相同的治疗药物或治疗转换后不同的治疗药物/添加在。
|
自指数发布日起至2022年12月31日
|
|
DPNP 或 CIPN 参与者当前治疗的持续时间
大体时间：自指数发布日起至2022年12月31日
|
当前治疗的持续时间定义为从治疗开始日期到结束日期的时间间隔。
治疗的结束日期是指其停止日期；对于没有停止治疗的参与者，使用治疗处方的结束日期。
|
自指数发布日起至2022年12月31日
|
|
DPNP 或 CIPN 参与者的治疗时间附加
大体时间：自指数发布日起至2022年12月31日
|
附加治疗时间定义为当前治疗方案的结束日期（包括外卖药物涵盖的天数）与附加治疗的开始日期之间的时间间隔。
|
自指数发布日起至2022年12月31日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DPNP 或 CIPN 参与者的初始每日剂量
大体时间：自指数发布日起至2022年12月31日
|
初始每日剂量定义为目标药物的首次处方每日剂量。
|
自指数发布日起至2022年12月31日
|
|
DPNP 或 CIPN 参与者的每日最大剂量
大体时间：自指数发布日起至2022年12月31日
|
最大日剂量定义为每日剂量的最大值。
|
自指数发布日起至2022年12月31日
|
|
DPNP 或 CIPN 患者达到每日最大剂量的时间
大体时间：自指数发布日起至2022年12月31日
|
达到最大日剂量的时间定义为日剂量与最大日剂量之间的时间间隔。
|
自指数发布日起至2022年12月31日
|
|
患有 DPNP 或 CIPN 的参与者中接受每日剂量变化的参与者比例
大体时间：自指数发布日起至2022年12月31日
|
接受每日剂量改变的参与者比例定义为分别从初始每日剂量到2周、4周和6周接受剂量改变的参与者比例。
|
自指数发布日起至2022年12月31日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月16日
初级完成 (实际的)
2025年7月18日
研究完成 (实际的)
2025年7月18日
研究注册日期
首次提交
2024年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月6日
首次发布 (实际的)
2024年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月22日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.