Real-World farmakologisk behandlingsmønster for nevropatisk smerte i Kina
22. juli 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo
Virkelig verdens farmakologiske behandlingsmønster for nevropatisk smerte i Kina: En retrospektiv, database, multisenterstudie (ReTARdant)
Målet med denne studien er å undersøke det farmakologiske behandlingsmønsteret blant pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) og kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) i Kina.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetisk perifer nevropatisk smerte (DPNP) og kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er vanlige undertyper av nevropatisk smerte.
Behandlingsmønsteret, påfølgende medisinbruk og samsvarsinformasjon for medisiner blant disse pasientene er fortsatt ikke klart.
Det er også et udekket behov for bruk av relevante smertestillende medisiner på dette området.
Denne virkelige datastudien tar sikte på å forstå pasientenes egenskaper, kliniske diagnoser og behandlingsmønstre, medisinoverholdelse, virkelige effektivitet blant DPNP- og CIPN-pasienter i Kina, og vil utforske de nåværende udekkede behovene til DPNP og CIPN, for å informere leger ' beslutningstaking i klinisk praksis
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1271
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100051
- Beijing Hospital
-
Dalian City, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou City, Kina, 350001
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou City, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City, Kina, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan City, Kina, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Shenyang City, Kina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan City, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Målgruppen for studien er kvalifiserte deltakere fra generelle sykehus og onkologispesialiserte sykehus i flere provinser og regioner i Kina som ble diagnostisert med DPNP eller CIPN mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2021 og mottok de målrettede medisinene.
Beskrivelse
Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert i DPNP-kohorten.
- Deltakerne ble diagnostisert med diabetisk nevropati og presentert med smertesymptomet mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2021;
- Deltakerne mottok minst én målrettet medisin mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2021;
- Deltakerne var ≥18 år på indeksdatoen;
- Deltakerne hadde minst én oppfølgingsrekord innen 12 måneder etter indeksdatoen
Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra DPNP-kohorten.
(1) Deltakerne ble diagnostisert med epilepsi, schizofreni eller bipolar lidelse før eller på indeksdatoen
Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil bli inkludert i CIPN-kohorten.
- Deltakerne hadde nevropati som ble indusert av kjemoterapien mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2021, uavhengig av tilstedeværelsen av smertesymptomer;
- Deltakerne mottok minst én målrettet medisin mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2021;
- Deltakerne var ≥18 år på indeksdatoen;
- Deltakerne hadde minst én oppfølgingsrekord innen 12 måneder etter indeksdatoen
Deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra CIPN-kohorten.
- Deltakerne ble diagnostisert med epilepsi, schizofreni eller bipolar lidelse før eller på indeksdatoen;
- Deltakerne hadde nevralgi eller nevropati forårsaket av tumormetastase eller ikke-kjemoterapi-induserte faktorer (f.eks. strålebehandling, myasthenia gravis syndrom, paraneoplastisk syndrom, direkte tumorinvasjon, lokal vevskompresjon, postoperativ traumatisk smerte, immunterapirelatert smerte, komorbiditetsindusert smerte osv.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk perifer nevropatisk smerte
Deltakere som har blitt diagnostisert med diabetisk perifer nevropatisk smerte og presentert med smertesymptomer.
|
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Ingen medikamenter ble administrert under denne studien.
|
|
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati
Deltakere som har kjemoterapi-indusert perifer nevropati uavhengig av tilstedeværelsen av smertesymptomer.
|
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjonsstudie.
Ingen medikamenter ble administrert under denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som mottar ulike behandlingsregimer (målrettede medisiner eller kombinasjoner) og relaterte medisinkategorier hos deltakere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
Behandlingsregimet vil bli evaluert og bekreftet som monoterapi eller kombinasjonsterapi basert på reseptjournal ved hvert besøk.
Monoterapi er definert som at deltakerne kun fikk én målrettet medisin.
Kombinasjonsterapi er definert som at deltakerne fikk mer enn én målrettet medisin samtidig.
|
Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
|
Andel deltakere som avbryter/bytter/tilleggsbehandling og relaterte medisinkategorier hos deltakere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
Behandlingsavbrudd er definert som tidsintervallet mellom to tilstøtende behandlingsregimer, eller tidsintervallet mellom slutten av siste behandlingsregime og studiens sluttdato (31. desember 2022), eller tidsintervallet mellom slutten av siste behandlingsregime og dødsdatoen er ≥90 dager.
Behandlingsbytte er definert som endring av behandlingsregime, enten i monoterapi eller i kombinasjon (ekskluder behandlingstillegg).
Behandlingstillegg er definert som tillegg av en eller flere målrettede medisiner til et eksisterende behandlingsregime (monoterapi eller kombinasjonsterapi).
|
Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
|
Andel deltakere som startet behandlingen på nytt etter seponering hos deltakere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
Blant de som hadde avsluttet behandlingen, vil andelen pasienter som fikk minst ett målrettet medikament ved neste besøk vurderes, der behandlingsregimet som inneholder det målrettede legemidlet inkluderer samme behandlingsmedisin før seponering eller en annen behandlingsmedisin etter behandlingsbytte /tillegg.
|
Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
|
Varighet av gjeldende behandling hos deltakere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
Varighet av gjeldende behandling er definert som tidsintervallet fra startdatoen for en behandling til dens sluttdato.
Sluttdatoen for behandlingen refererer til dens seponeringsdato; for deltakere som ikke opplevde seponering av behandlingen, brukes sluttdato for behandlingsforskrivning.
|
Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
|
Tid til behandlingstillegg hos deltakere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
Tid til behandlingstillegg er definert som tidsintervallet mellom sluttdatoen for gjeldende behandlingsregime (inkludert dager dekket av take-away-medisiner) og startdatoen for tilleggsbehandlingen.
|
Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial daglig dose hos deltakere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
Initial daglig dose er definert som den første foreskrevne daglige dosen av de målrettede medisinene.
|
Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
|
Maksimal daglig dose hos deltakere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
Maksimal daglig dose er definert som maksimum av daglig dose.
|
Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
|
Tid til maksimal daglig dose hos deltakere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
Tid til maksimal daglig dose er definert som tidsintervallet mellom daglig dose til maksimal daglig dose.
|
Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
|
Andel deltakere som gjennomgikk den daglige doseendringen hos deltakere med DPNP eller CIPN
Tidsramme: Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
Andel deltakere som gjennomgikk den daglige doseendringen er definert som andelen deltakere som gjennomgikk doseendringene fra den første daglige dosen til henholdsvis 2 uker, 4 uker og 6 uker.
|
Fra indeksdato frem til 31. desember 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DS5565-0001-NIS-MA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .