A neuropátiás fájdalom valós gyógyszeres kezelési mintája Kínában
2025. július 22. frissítette: Daiichi Sankyo
A neuropátiás fájdalom valós gyógyszeres kezelési mintája Kínában: Retrospektív, adatbázis, többközpontú vizsgálat (ReTARdant)
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyógyszeres kezelési mintát a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalomban (DPNP) és a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő betegek körében Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (DPNP) és a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) a neuropátiás fájdalom gyakori altípusai.
A kezelési minta, a későbbi gyógyszerhasználat és a gyógyszerek megfelelőségi információi ezeknél a betegeknél még mindig nem világosak.
Ezen a területen is kielégítetlen az igény a megfelelő fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazására.
Ez a valós adattanulmány célja, hogy megértse a betegek jellemzőit, a klinikai diagnózist és a kezelési mintákat, a gyógyszerekkel való megfelelést, a valós hatékonyságot a DPNP és CIPN betegek körében Kínában, és feltárja a DPNP és CIPN jelenlegi kielégítetlen igényeit az orvosok tájékoztatása érdekében. ' döntéshozatal a klinikai gyakorlatban
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1271
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kína, 100051
- Beijing Hospital
-
Dalian City, Kína, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou City, Kína, 350001
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou City, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City, Kína, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan City, Kína, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Shenyang City, Kína, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan City, Kína, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat célpopulációja Kína több tartományában és régiójában található általános kórházak és onkológiai szakkórházak jogosult résztvevői, akiknél DPNP-t vagy CIPN-t diagnosztizáltak 2018. január 1. és 2021. december 31. között, és megkapták a célzott gyógyszereket.
Leírás
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak, bekerülnek a DPNP kohorszba.
- A résztvevőknél diabéteszes neuropátiát diagnosztizáltak, és 2018. január 1. és 2021. december 31. között jelentkeztek a fájdalom tünete;
- A résztvevők legalább egy célzott gyógyszert kaptak 2018. január 1. és 2021. december 31. között;
- A résztvevők ≥18 évesek voltak az index dátumán;
- A résztvevőknek legalább egy követési rekordja volt az index dátumát követő 12 hónapon belül
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, ki lesznek zárva a DPNP kohorszból.
(1) A résztvevőknél epilepsziát, skizofréniát vagy bipoláris zavart diagnosztizáltak az index dátuma előtt vagy aznap
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az összes alábbi kritériumnak, bekerülnek a CIPN kohorszba.
- A résztvevők neuropátiában szenvedtek, amelyet a kemoterápia váltott ki 2018. január 1. és 2021. december 31. között, függetlenül a fájdalomtünetek jelenlététől;
- A résztvevők legalább egy célzott gyógyszert kaptak 2018. január 1. és 2021. december 31. között;
- A résztvevők ≥18 évesek voltak az index dátumán;
- A résztvevőknek legalább egy követési rekordja volt az index dátumát követő 12 hónapon belül
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, ki lesznek zárva a CIPN kohorszból.
- A résztvevőknél epilepsziát, skizofréniát vagy bipoláris zavart diagnosztizáltak az index dátuma előtt vagy azon a napon;
- A résztvevők neuralgiában vagy neuropátiában szenvedtek, amelyet tumoráttétek vagy nem kemoterápia által kiváltott tényezők (pl. sugárterápia, myasthenia gravis szindróma, paraneoplasztikus szindróma, direkt tumorinvázió, helyi szövetkompresszió, posztoperatív traumás fájdalom, immunterápiával összefüggő fájdalom, társbetegség okozta fájdalom) okoztak. stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom
Résztvevők, akiknél diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalmat diagnosztizáltak, és fájdalomtünetekkel jelentkeztek.
|
Ez egy beavatkozás nélküli, megfigyeléses vizsgálat.
A vizsgálat során semmilyen gyógyszert nem adtak be.
|
|
Kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiában szenvedő résztvevők, függetlenül a fájdalomtünetek jelenlététől.
|
Ez egy beavatkozás nélküli, megfigyeléses vizsgálat.
A vizsgálat során semmilyen gyógyszert nem adtak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különböző kezelési rendeket (célzott gyógyszereket vagy kombinációkat) és kapcsolódó gyógyszerkategóriákat kapó résztvevők aránya a DPNP-ben vagy CIPN-ben szenvedő résztvevők körében
Időkeret: Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
A kezelési rendet minden vizit alkalmával kiértékelik és megerősítik, hogy monoterápia vagy kombinációs terápia a felírások alapján.
A monoterápiát úgy definiálják, hogy a résztvevők csak egy célzott gyógyszert kaptak.
A kombinált terápiát úgy definiálják, hogy a résztvevők egynél több célzott gyógyszert kaptak egyszerre.
|
Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik abbahagyják/átkapcsolják/kiegészítik a kezelést és a kapcsolódó gyógyszerkategóriákat a DPNP vagy CIPN betegek körében
Időkeret: Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
A kezelés megszakítása a két szomszédos kezelési rend közötti időintervallum, vagy az utolsó kezelési rend vége és a vizsgálat befejezési dátuma (2022. december 31.) közötti időintervallum, vagy az utolsó kezelési rend vége és a vizsgálat befejezése közötti időintervallum. a halál időpontja ≥90 nap.
A kezelésváltás a kezelési rend megváltoztatása, akár monoterápiában, akár kombinációban (kivéve a kiegészítő kezelést).
A kiegészítő kezelés egy vagy több célzott gyógyszer hozzáadása egy meglévő kezelési rendhez (monoterápia vagy kombinált terápia).
|
Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a kezelés abbahagyása után újrakezdték a kezelést a DPNP vagy CIPN betegek körében
Időkeret: Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
A kezelést abbahagyók körében a következő vizit alkalmával legalább egy célzott gyógyszeres kezelésben részesült betegek arányát értékelik, ahol a célzott gyógyszert tartalmazó kezelési rend a megszakítás előtt ugyanazt a terápiás gyógyszert, vagy a kezelésváltás után eltérő kezelési gyógyszert tartalmaz. /kiegészítő.
|
Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
|
Az aktuális kezelés időtartama DPNP-ben vagy CIPN-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
Az aktuális kezelés időtartama a kezelés kezdő dátuma és a befejező dátum közötti időtartam.
A kezelés befejezési dátuma a leállítás dátumára vonatkozik; azon résztvevők esetében, akiknél a kezelés nem szakadt meg, a kezelés végi dátumát kell használni.
|
Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
|
A kezeléshez szükséges idő a DPNP-vel vagy CIPN-nel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
A kiegészítő kezelésig eltelt idő az aktuális kezelési séma befejezési dátuma (beleértve az elvihető gyógyszerekkel lefedett napokat is) és a kiegészítő kezelés kezdő dátuma közötti időtartam.
|
Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezdeti napi adag DPNP-ben vagy CIPN-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
A kezdeti napi adag a megcélzott gyógyszerek első felírt napi adagja.
|
Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
|
Maximális napi adag DPNP vagy CIPN betegeknél
Időkeret: Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
A maximális napi adag a napi adag maximuma.
|
Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
|
A maximális napi adag eléréséig eltelt idő DPNP-vel vagy CIPN-nel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
A maximális napi adag eléréséig eltelt idő a napi adag és a maximális napi adag közötti időintervallum.
|
Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
|
A napi dózisváltozáson átesett résztvevők aránya a DPNP vagy CIPN betegek körében
Időkeret: Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
A napi dózismódosításon átesett résztvevők aránya azon résztvevők arányaként definiálható, akiknél a kezdeti napi dózistól 2 hétig, 4 hétig, illetve 6 hétig változtatták a dózist.
|
Az index dátumától 2022. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS5565-0001-NIS-MA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .