Verkliga farmakologiska behandlingsmönster för neuropatisk smärta i Kina
22 juli 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo
Verkliga farmakologiska behandlingsmönster för neuropatisk smärta i Kina: En retrospektiv, databas, multicenterstudie (ReTARdant)
Syftet med denna studie är att undersöka det farmakologiska behandlingsmönstret bland patienter med diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP) och kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) i Kina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetisk perifer neuropatisk smärta (DPNP) och kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN) är vanliga undertyper av neuropatisk smärta.
Behandlingsmönstret, efterföljande medicinanvändning och följsamhetsinformation för medicinering bland dessa patienter är fortfarande oklart.
Det finns också ett otillfredsställt behov av användning av relevanta smärtstillande läkemedel inom detta område.
Denna datastudie i verkligheten syftar till att förstå patienternas egenskaper, kliniska diagnoser och behandlingsmönster, läkemedelsöverensstämmelse, verklig effektivitet bland DPNP- och CIPN-patienter i Kina och kommer att utforska de nuvarande otillfredsställda behoven hos DPNP och CIPN, för att informera läkare ' beslutsfattande i klinisk praxis
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1271
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100013
- China-Japan Friendship Hospital
-
Beijing, Kina, 100051
- Beijing Hospital
-
Dalian City, Kina, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Fuzhou City, Kina, 350001
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou City, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou City, Kina, 314408
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jinan City, Kina, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
Shenyang City, Kina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Wuhan City, Kina, 430030
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen för studien är berättigade deltagare från allmänna sjukhus och onkologi-specialiserade sjukhus i flera provinser och regioner i Kina som diagnostiserades med DPNP eller CIPN mellan 1 januari 2018 och 31 december 2021 och fick de riktade medicinerna.
Beskrivning
Deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas i DPNP-kohorten.
- Deltagarna diagnostiserades med diabetisk neuropati och presenterades med smärtsymptomet mellan 1 januari 2018 och 31 december 2021;
- Deltagarna fick minst en riktad medicin mellan 1 januari 2018 och 31 december 2021;
- Deltagarna var ≥18 år på indexdatumet;
- Deltagarna hade minst ett uppföljningsrekord inom 12 månader efter indexdatumet
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från DPNP-kohorten.
(1) Deltagare diagnostiserades med epilepsi, schizofreni eller bipolär sjukdom före eller på indexdatumet
Deltagare som uppfyller alla följande kriterier kommer att inkluderas i CIPN-kohorten.
- Deltagarna hade neuropati som inducerades av kemoterapin mellan 1 januari 2018 och 31 december 2021, oavsett förekomsten av smärtsymtom;
- Deltagarna fick minst en riktad medicin mellan 1 januari 2018 och 31 december 2021;
- Deltagarna var ≥18 år på indexdatumet;
- Deltagarna hade minst ett uppföljningsrekord inom 12 månader efter indexdatumet
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från CIPN-kohorten.
- Deltagarna diagnostiserades med epilepsi, schizofreni eller bipolär sjukdom före eller på indexdatumet;
- Deltagarna hade neuralgi eller neuropati orsakad av tumörmetastaser eller icke-kemoterapi-inducerade faktorer (t.ex. strålbehandling, myasthenia gravis syndrom, paraneoplastiskt syndrom, direkt tumörinvasion, lokal vävnadskompression, postoperativ traumatisk smärta, immunterapirelaterad smärta, samsjuklighetsinducerad smärta , etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetisk perifer neuropatisk smärta
Deltagare som har diagnostiserats med diabetisk perifer neuropatisk smärta och presenterats med smärtsymtom.
|
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie.
Inget läkemedel administrerades under denna studie.
|
|
Kemoterapi-inducerad perifer neuropati
Deltagare som har kemoterapi-inducerad perifer neuropati oavsett förekomst av smärtsymtom.
|
Detta är en icke-interventionell, observationsstudie.
Inget läkemedel administrerades under denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som får olika behandlingsregimer (riktade läkemedel eller kombinationer) och relaterade läkemedelskategorier hos deltagare med DPNP eller CIPN
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
Behandlingsregimen kommer att utvärderas och bekräftas som monoterapi eller kombinationsterapi baserat på receptbelagda uppgifter vid varje besök.
Monoterapi definieras som att deltagarna endast fick en riktad medicin.
Kombinationsterapi definieras som att deltagarna fick mer än en riktad medicin samtidigt.
|
Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
|
Andel deltagare som avbryter/byter/tilläggsbehandling och relaterade läkemedelskategorier hos deltagare med DPNP eller CIPN
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
Behandlingsavbrott definieras som tidsintervallet mellan två angränsande behandlingsregimer, eller tidsintervallet mellan slutet av den senaste behandlingsregimen och studiens slutdatum (31 december 2022), eller tidsintervallet mellan slutet av den senaste behandlingsregimen och dödsdatumet är ≥90 dagar.
Behandlingsbyte definieras som byte av behandlingsregim, antingen i monoterapi eller i kombination (exkludera behandlingstillägg).
Behandlingstillägg definieras som tillägg av en eller flera riktade läkemedel till en befintlig behandlingsregim (monoterapi eller kombinationsterapi).
|
Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
|
Andel deltagare som återupptog behandlingen efter avslutad behandling hos deltagare med DPNP eller CIPN
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
Bland de som hade avbrutit behandlingen kommer andelen patienter som fick minst en riktad medicin vid nästa besök att bedömas, där behandlingsregimen som innehåller det riktade läkemedlet inkluderar samma behandlingsläkemedel före utsättning eller en annan behandlingsmedicin efter behandlingsbyte /tillägg.
|
Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
|
Varaktighet av den aktuella behandlingen hos deltagare med DPNP eller CIPN
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
Den aktuella behandlingens varaktighet definieras som tidsintervallet från en behandlings startdatum till dess slutdatum.
Slutdatumet för behandlingen avser dess avbrottsdatum; för deltagare som inte upplevt ett behandlingsavbrott används slutdatum för behandlingsrecept.
|
Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
|
Tid till behandlingstillägg hos deltagare med DPNP eller CIPN
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
Tid till behandlingstillägg definieras som tidsintervallet mellan slutdatumet för den aktuella behandlingsregimen (inklusive dagar som täcks av take-away-läkemedel) och startdatumet för tilläggsbehandlingen.
|
Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial daglig dos hos deltagare med DPNP eller CIPN
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
Initial daglig dos definieras som den första ordinerade dagliga dosen av de riktade medicinerna.
|
Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
|
Maximal daglig dos hos deltagare med DPNP eller CIPN
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
Maximal dygnsdos definieras som den maximala dagliga dosen.
|
Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
|
Tid till maximal daglig dos hos deltagare med DPNP eller CIPN
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
Tid till den maximala dygnsdosen definieras som tidsintervallet mellan den dagliga dosen till den maximala dygnsdosen.
|
Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
|
Andel deltagare som genomgick den dagliga dosförändringen hos deltagare med DPNP eller CIPN
Tidsram: Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
Andel deltagare som genomgick den dagliga dosändringen definieras som andelen deltagare som genomgick dosändringarna från den initiala dygnsdosen till 2 veckor, 4 veckor respektive 6 veckor.
|
Från indexdatum fram till 31 december 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DS5565-0001-NIS-MA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .