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Reales pharmakologisches Behandlungsmuster neuropathischer Schmerzen in China

22. Juli 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Reale pharmakologische Behandlungsmuster neuropathischer Schmerzen in China: Eine retrospektive, datenbankbasierte, multizentrische Studie (ReTARdant)

Ziel dieser Studie ist es, das pharmakologische Behandlungsmuster bei Patienten mit diabetischem peripherem neuropathischem Schmerz (DPNP) und Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) in China zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetischer peripherer neuropathischer Schmerz (DPNP) und Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) sind häufige Subtypen neuropathischer Schmerzen. Das Behandlungsmuster, die anschließende Medikamenteneinnahme und die Informationen zur Medikamenteneinhaltung bei diesen Patienten sind immer noch unklar. Darüber hinaus besteht in diesem Bereich ein ungedeckter Bedarf für den Einsatz relevanter schmerzstillender Medikamente. Ziel dieser realen Datenstudie ist es, die Merkmale der Patienten, die klinischen Diagnose- und Behandlungsmuster, die Medikamenteneinhaltung und die reale Wirksamkeit bei DPNP- und CIPN-Patienten in China zu verstehen und den aktuellen ungedeckten Bedarf von DPNP und CIPN zu untersuchen, um Ärzte zu informieren ' Entscheidungsfindung in der klinischen Praxis

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1271

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100013
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100051
        • Beijing Hospital
      • Dalian City, China, 116011
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
      • Fuzhou City, China, 350001
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou City, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou City, China, 314408
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jinan City, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
      • Shenyang City, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Wuhan City, China, 430030
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe der Studie sind berechtigte Teilnehmer aus allgemeinen Krankenhäusern und auf Onkologie spezialisierten Krankenhäusern in mehreren Provinzen und Regionen Chinas, bei denen zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 DPNP oder CIPN diagnostiziert wurde und die die gezielten Medikamente erhielten.

Beschreibung

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die DPNP-Kohorte aufgenommen.

  1. Bei den Teilnehmern wurde zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 eine diabetische Neuropathie diagnostiziert und sie wurden mit dem Schmerzsymptom vorgestellt;
  2. Die Teilnehmer erhielten zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 mindestens ein gezieltes Medikament;
  3. Die Teilnehmer waren am Indexdatum ≥ 18 Jahre alt;
  4. Die Teilnehmer hatten innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexdatum mindestens einen Follow-up-Datensatz

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden aus der DPNP-Kohorte ausgeschlossen.

(1) Bei den Teilnehmern wurde vor oder am Indexdatum Epilepsie, Schizophrenie oder bipolare Störung diagnostiziert

Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden in die CIPN-Kohorte aufgenommen.

  1. Die Teilnehmer litten zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 an einer Neuropathie, die durch die Chemotherapie ausgelöst wurde, unabhängig vom Vorliegen von Schmerzsymptomen;
  2. Die Teilnehmer erhielten zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2021 mindestens ein gezieltes Medikament;
  3. Die Teilnehmer waren am Indexdatum ≥ 18 Jahre alt;
  4. Die Teilnehmer hatten innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexdatum mindestens einen Follow-up-Datensatz

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden aus der CIPN-Kohorte ausgeschlossen.

  1. Bei den Teilnehmern wurde vor oder am Indexdatum Epilepsie, Schizophrenie oder bipolare Störung diagnostiziert;
  2. Die Teilnehmer hatten Neuralgien oder Neuropathien, die durch Tumormetastasen oder nicht durch Chemotherapie verursachte Faktoren (z. B. Strahlentherapie, Myasthenia-gravis-Syndrom, paraneoplastisches Syndrom, direkte Tumorinvasion, lokale Gewebekompression, postoperative traumatische Schmerzen, immuntherapiebedingte Schmerzen, komorbiditätsbedingte Schmerzen) verursacht wurden , usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetischer peripherer neuropathischer Schmerz
Teilnehmer, bei denen diabetische periphere neuropathische Schmerzen diagnostiziert wurden und die Schmerzsymptome aufwiesen.
Sonstiges: Keine Droge
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Während dieser Studie wurde kein Medikament verabreicht.
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Teilnehmer mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie, unabhängig vom Vorliegen von Schmerzsymptomen.
Sonstiges: Keine Droge
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie. Während dieser Studie wurde kein Medikament verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die unterschiedliche Behandlungsschemata (gezielte Medikamente oder Kombinationen) und verwandte Medikamentenkategorien bei Teilnehmern mit DPNP oder CIPN erhalten
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Das Behandlungsschema wird bei jedem Besuch anhand der Verschreibungsunterlagen als Monotherapie oder Kombinationstherapie bewertet und bestätigt. Unter Monotherapie versteht man, dass die Teilnehmer nur ein gezieltes Medikament erhielten. Eine Kombinationstherapie ist definiert, wenn die Teilnehmer gleichzeitig mehr als ein zielgerichtetes Medikament erhielten.
Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung und verwandte Medikamentenkategorien bei Teilnehmern mit DPNP oder CIPN abbrechen/wechseln/ergänzen
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Als Behandlungsabbruch gilt die Zeitspanne zwischen zwei benachbarten Behandlungsregimen oder die Zeitspanne zwischen dem Ende der letzten Behandlungsregime und dem Enddatum der Studie (31. Dezember 2022) oder die Zeitspanne zwischen dem Ende der letzten Behandlungsregime und das Sterbedatum liegt ≥90 Tage zurück. Unter einem Behandlungswechsel versteht man die Änderung des Behandlungsschemas, entweder in Monotherapie oder in Kombination (ausgenommen Zusatzbehandlungen). Unter einer Zusatzbehandlung versteht man die Hinzufügung eines oder mehrerer zielgerichteter Medikamente zu einem bestehenden Behandlungsschema (Monotherapie oder Kombinationstherapie).
Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Anteil der Teilnehmer, die die Behandlung nach Absetzen wieder aufgenommen haben, bei Teilnehmern mit DPNP oder CIPN
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Unter denjenigen, die die Behandlung abgebrochen hatten, wird der Anteil der Patienten bewertet, die beim nächsten Besuch mindestens ein gezieltes Medikament erhielten, wobei das Behandlungsschema, das das gezielte Medikament enthielt, das gleiche Behandlungsmedikament vor dem Absetzen oder ein anderes Behandlungsmedikament nach dem Behandlungswechsel umfasste /hinzufügen Auf.
Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Dauer der aktuellen Behandlung bei Teilnehmern mit DPNP oder CIPN
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Die Dauer der aktuellen Behandlung ist definiert als die Zeitspanne vom Startdatum einer Behandlung bis zu ihrem Enddatum. Das Enddatum der Behandlung bezieht sich auf das Abbruchdatum; Für Teilnehmer, bei denen es zu keinem Behandlungsabbruch kam, wird das Enddatum der Behandlungsverordnung verwendet.
Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Zeit bis zur Behandlungserweiterung bei Teilnehmern mit DPNP oder CIPN
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Die Zeit bis zur Zusatzbehandlung ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Enddatum des aktuellen Behandlungsplans (einschließlich der Tage, die durch Medikamente zum Mitnehmen abgedeckt sind) und dem Startdatum der Zusatzbehandlung.
Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Tagesdosis bei Teilnehmern mit DPNP oder CIPN
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Die anfängliche Tagesdosis ist definiert als die erste verschriebene Tagesdosis der Zielmedikamente.
Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Maximale Tagesdosis bei Teilnehmern mit DPNP oder CIPN
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Als maximale Tagesdosis wird das Maximum der Tagesdosis bezeichnet.
Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Zeit bis zur maximalen Tagesdosis bei Teilnehmern mit DPNP oder CIPN
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Die Zeit bis zur maximalen Tagesdosis ist definiert als das Zeitintervall zwischen der Tagesdosis und der maximalen Tagesdosis.
Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Anteil der Teilnehmer, die sich der täglichen Dosisänderung unterzogen haben, bei Teilnehmern mit DPNP oder CIPN
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022
Der Anteil der Teilnehmer, bei denen die tägliche Dosis geändert wurde, ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, bei denen die Dosis von der anfänglichen Tagesdosis auf 2 Wochen, 4 Wochen bzw. 6 Wochen geändert wurde.
Vom Indexdatum bis zum 31. Dezember 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo (China) Holdings Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS5565-0001-NIS-MA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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