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市販後の臨床フォローアップ TOUCH® CMC 1

2025年9月4日 更新者：Keri Medical SA

基底親指変形性関節症の治療における Touch® デュアル モビリティ僧帽弁中手骨プロテーゼとその手術器具セットの有効性と安全性: 市販後の観察臨床研究。

激しい痛み、つねり力の低下、握力の低下により機能障害が生じるため、親指の付け根関節はOAによる上肢の外科的再建の最も一般的な部位です。

セメントフリーのデュアル モビリティ Touch® プロテーゼは、中手骨インプラント (ステム)、台形インプラント (カップ)、および接続インプラント (ネック) で構成されています。

この研究の主な目的は、その意図および有効な CE マーキングに従って設定された器具とともに使用される Touch® プロテーゼの性能と安全性を説明することです。

性能と安全性は、Touch® プロテーゼのライフサイクルに従って短期および長期にわたって評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

216

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix-en-Provence、フランス、13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont、フランス、63110
        • Clinic of Chataigneraie
      • Bezannes、フランス、51430
        • Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
      • Challes-les-Eaux、フランス、73190
        • Médipôle de Savoie
      • Dijon、フランス、21000
        • Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
      • Lesquin、フランス、59810
        • Medical Office Archimed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

デバイスの適応症と禁忌の対象となる外科手術を必要とするあらゆるタイプの集団。

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）、
  • 関節リウマチを患っている患者 (デルの分類に基づく I ～ IV)、
  • VAS スケールで痛みが 3 以上、
  • 台形中手骨関節を Touch® デュアルモビリティー台形中手骨プロテーゼで置換する患者。

除外基準:

  • 妊婦さん、
  • 一般的に手術が禁忌の患者さん、
  • 一時的局所疼痛症候群（TRPS）に苦しむ患者、
  • 重度または慢性の局所または全身感染症を患っている患者、
  • 僧帽筋中手骨関節に影響を及ぼす重度の筋肉障害、神経障害、または血管障害のある患者、
  • インプラントの適切な固定に影響を与える可能性のある骨の脱灰または破壊がある患者、
  • 骨の寸法がインプラントの寸法と適合しない患者、
  • Touch® プロテーゼと別の起源の他のコンポーネントとの組み合わせは許可されていません。
  • 製品の成分に対するアレルギーがある患者、または既知のアレルギー（クロム、コバルト、ニッケル）がある患者、
  • 知的障害があり、外科医の指示に従うことができない患者さんは、
  • 舟状骨台形台形 (STT) 関節炎の患者、
  • 台形中手骨プロテーゼの修正が必要な患者、
  • Touch® プロテーゼによる関節の置換予定日から 3 か月以内に TMC 関節浸潤を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動性と痛み
時間枠：3ヶ月
術後 3 か月の時点で、VAS スケールでカパンジ スコアが 8 以上、疼痛スコアが 3 以下の患者の割合。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Keri Medical SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月22日

一次修了 (実際)

2022年2月22日

研究の完了 (推定)

2031年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月4日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019-A02352-55

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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