Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta TOUCH® CMC 1
torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Keri Medical SA
Touch® Dual Mobility Trapeziometacarpal -proteesin ja sen kirurgisten instrumenttien tehokkuus ja turvallisuus peukalon nivelrikon hoidossa: Markkinoinnin jälkeinen havainnointikliininen tutkimus.
Koska voimakas kipu, heikentynyt puristus ja otteen voimakkuus aiheuttavat toimintahäiriöitä, peukalon tyvinivel on yleisin OA:n aiheuttaman yläraajan kirurgisen rekonstruktion paikka.
Sementtitön kaksoisliikkuvuus Touch®-proteesi koostuu metakarpaalisesta implantista (varsi), puolisuunnikkaan muotoisesta implantista (kuppi) ja liitosimplantista (niska).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata Touch®-proteesin suorituskykyä ja turvallisuutta, kun sen instrumentit on asetettu tarkoituksen ja voimassa olevan CE-merkinnän mukaisesti.
Suorituskykyä ja turvallisuutta arvioidaan lyhyellä ja pitkällä aikavälillä Touch®-proteesin elinkaaren mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
-
Beaumont, Ranska, 63110
- Clinic of Chataigneraie
-
Bezannes, Ranska, 51430
- Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
-
Challes-les-Eaux, Ranska, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Dijon, Ranska, 21000
- Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
-
Lesquin, Ranska, 59810
- Medical Office Archimed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikentyyppiset leikkaustoimenpiteet vaativat populaatiot, joita laitteen käyttöaiheet ja vasta-aiheet koskevat.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta),
- Potilaat, jotka kärsivät rizartroosista (I-IV Dellin luokituksen perusteella),
- Kipu > 3 VAS-asteikolla,
- Potilaille on vaihdettava trapetsiometakarpaalinivel Touch®-kaksoisliikkuvuusproteesilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset,
- Potilaat, joilla on yleensä vasta-aiheita leikkaukseen,
- Potilaat, jotka kärsivät tilapäisestä alueellisesta kipuoireyhtymästä (TRPS),
- Potilaat, joilla on vaikea tai krooninen, paikallinen tai systeeminen infektio,
- Potilaat, joilla on vakavia lihas-, neurologisia tai verisuonivaurioita, jotka vaikuttavat puolisuunnikkaan ja väliluun niveleen,
- Potilaat, joilla on luun demineralisaatiota tai tuhoa, joka voi vaikuttaa implantin oikeaan kiinnittymiseen,
- Potilaat, joiden luun mitat eivät ole yhteensopivia implantin mittojen kanssa,
- Touch®-proteesin yhdistäminen toista alkuperää olevien komponenttien kanssa ei ole sallittua,
- Potilaat, jotka ovat allergisia tuotteen komponenteille tai allergioita (kromi, koboltti, nikkeli),
- Kehitysvammaiset potilaat, jotka eivät siksi voi noudattaa kirurginsa ohjeita,
- Potilas, jolla on STT-niveltulehdus,
- Potilas, joka tarvitsee trapetsiometa-karpaaliproteesin tarkistamista,
- Potilas, jolle on tehty TMC-nivelinfiltraatio 3 kuukauden sisällä arvioidusta nivelen korvaamisesta Touch®-proteesilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuus ja kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta niiden potilaiden osuus, joiden Kapandji-pistemäärä > 8 ja kipupistemäärä ≤ 3 VAS-asteikolla.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-A02352-55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .