Klinische Nachbeobachtung von TOUCH® CMC 1 nach dem Inverkehrbringen
4. September 2025 aktualisiert von: Keri Medical SA
Wirksamkeit und Sicherheit der Touch® Dual Mobility Trapeziometacarpal-Prothese und ihrer chirurgischen Instrumente zur Behandlung von basaler Daumen-Arthrose: Klinische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen.
Da starke Schmerzen und eine verminderte Klemm- und Griffkraft zu funktionellen Beeinträchtigungen führen, ist das Daumengrundgelenk aufgrund von Arthrose die häufigste Stelle für eine chirurgische Rekonstruktion der oberen Extremität.
Die zementfreie Dual Mobility Touch®-Prothese besteht aus einem Mittelhandimplantat (Stamm), einem Trapezimplantat (Pfanne) und einem Verbindungsimplantat (Hals).
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit der Touch®-Prothese zu beschreiben, die mit ihren Instrumenten gemäß ihrer Absicht und der geltenden CE-Kennzeichnung verwendet wird.
Leistung und Sicherheit werden kurz- und langfristig entsprechend dem Lebenszyklus der Touch®-Prothese bewertet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
216
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
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Beaumont, Frankreich, 63110
- Clinic of Chataigneraie
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Bezannes, Frankreich, 51430
- Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
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Challes-les-Eaux, Frankreich, 73190
- Médipôle de Savoie
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Dijon, Frankreich, 21000
- Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
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Lesquin, Frankreich, 59810
- Medical Office Archimed
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Jede Art von Bevölkerung, die einen chirurgischen Eingriff benötigt, der unter die Indikationen und Kontraindikationen des Geräts fällt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre),
- Patienten mit Rhizarthrose (I – IV nach Dell-Klassifikation),
- Schmerzen >3 auf der VAS-Skala,
- Patienten, bei denen das Trapeziometakarpalgelenk durch die Touch® Dual Mobility Trapeziometakarpalprothese ersetzt werden soll.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen,
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation im Allgemeinen,
- Patienten mit vorübergehendem regionalem Schmerzsyndrom (TRPS),
- Patienten mit einer schweren oder chronischen, lokalen oder systemischen Infektion,
- Patienten mit schweren Muskel-, neurologischen oder vaskulären Beeinträchtigungen des Trapez-Mittelhandgelenks,
- Patienten mit Knochendemineralisierung oder -zerstörung, die die ordnungsgemäße Fixierung des Implantats beeinträchtigen können,
- Patienten, deren Knochendimensionen nicht mit den Implantatdimensionen kompatibel sind,
- Die Kombination der Touch®-Prothese mit anderen Komponenten anderer Herkunft ist nicht zulässig,
- Patienten mit Allergien gegen die Bestandteile des Produkts oder mit bekannten Allergien (Chrom, Kobalt, Nickel),
- Patienten mit einer geistigen Behinderung, die daher den Anweisungen ihres Chirurgen nicht folgen können,
- Patient mit Skaphoid-Trapez-Trapez-Arthritis (STT),
- Patient, der eine Revision einer Trapezometakarpalprothese benötigt,
- Patient, bei dem innerhalb von 3 Monaten nach dem voraussichtlichen Datum des Gelenkersatzes durch eine Touch®-Prothese eine TMC-Gelenkinfiltration aufgetreten ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mobilität und Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate nach der Operation der Anteil der Patienten mit einem Kapandji-Score > 8 und einem Schmerz-Score ≤ 3 auf einer VAS-Skala.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-A02352-55
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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