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Klinische Nachbeobachtung von TOUCH® CMC 1 nach dem Inverkehrbringen

4. September 2025 aktualisiert von: Keri Medical SA

Wirksamkeit und Sicherheit der Touch® Dual Mobility Trapeziometacarpal-Prothese und ihrer chirurgischen Instrumente zur Behandlung von basaler Daumen-Arthrose: Klinische Beobachtungsstudie nach dem Inverkehrbringen.

Da starke Schmerzen und eine verminderte Klemm- und Griffkraft zu funktionellen Beeinträchtigungen führen, ist das Daumengrundgelenk aufgrund von Arthrose die häufigste Stelle für eine chirurgische Rekonstruktion der oberen Extremität.

Die zementfreie Dual Mobility Touch®-Prothese besteht aus einem Mittelhandimplantat (Stamm), einem Trapezimplantat (Pfanne) und einem Verbindungsimplantat (Hals).

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit der Touch®-Prothese zu beschreiben, die mit ihren Instrumenten gemäß ihrer Absicht und der geltenden CE-Kennzeichnung verwendet wird.

Leistung und Sicherheit werden kurz- und langfristig entsprechend dem Lebenszyklus der Touch®-Prothese bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont, Frankreich, 63110
        • Clinic of Chataigneraie
      • Bezannes, Frankreich, 51430
        • Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
      • Challes-les-Eaux, Frankreich, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
      • Lesquin, Frankreich, 59810
        • Medical Office Archimed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Jede Art von Bevölkerung, die einen chirurgischen Eingriff benötigt, der unter die Indikationen und Kontraindikationen des Geräts fällt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre),
  • Patienten mit Rhizarthrose (I – IV nach Dell-Klassifikation),
  • Schmerzen >3 auf der VAS-Skala,
  • Patienten, bei denen das Trapeziometakarpalgelenk durch die Touch® Dual Mobility Trapeziometakarpalprothese ersetzt werden soll.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen,
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Operation im Allgemeinen,
  • Patienten mit vorübergehendem regionalem Schmerzsyndrom (TRPS),
  • Patienten mit einer schweren oder chronischen, lokalen oder systemischen Infektion,
  • Patienten mit schweren Muskel-, neurologischen oder vaskulären Beeinträchtigungen des Trapez-Mittelhandgelenks,
  • Patienten mit Knochendemineralisierung oder -zerstörung, die die ordnungsgemäße Fixierung des Implantats beeinträchtigen können,
  • Patienten, deren Knochendimensionen nicht mit den Implantatdimensionen kompatibel sind,
  • Die Kombination der Touch®-Prothese mit anderen Komponenten anderer Herkunft ist nicht zulässig,
  • Patienten mit Allergien gegen die Bestandteile des Produkts oder mit bekannten Allergien (Chrom, Kobalt, Nickel),
  • Patienten mit einer geistigen Behinderung, die daher den Anweisungen ihres Chirurgen nicht folgen können,
  • Patient mit Skaphoid-Trapez-Trapez-Arthritis (STT),
  • Patient, der eine Revision einer Trapezometakarpalprothese benötigt,
  • Patient, bei dem innerhalb von 3 Monaten nach dem voraussichtlichen Datum des Gelenkersatzes durch eine Touch®-Prothese eine TMC-Gelenkinfiltration aufgetreten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilität und Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate nach der Operation der Anteil der Patienten mit einem Kapandji-Score > 8 und einem Schmerz-Score ≤ 3 auf einer VAS-Skala.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keri Medical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A02352-55

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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