Seguimiento clínico poscomercialización TOUCH® CMC 1
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Keri Medical SA
Eficacia y seguridad de la prótesis trapeciometacarpiana de doble movilidad Touch® y su conjunto de instrumentos quirúrgicos en el tratamiento de la osteoartritis basal del pulgar: estudio clínico observacional poscomercialización.
Debido a que el dolor intenso, el pellizco debilitado y la fuerza de agarre producen discapacidades funcionales, la articulación basal del pulgar es el sitio más común de reconstrucción quirúrgica en el miembro superior debido a la OA.
La prótesis Touch® de doble movilidad sin cemento consta de un implante metacarpiano (vástago), un implante de trapecio (copa) y un implante de conexión (cuello).
El principal objetivo de este estudio es describir el rendimiento y la seguridad de la prótesis Touch® utilizada con su instrumental fijado de acuerdo con su intención y marcado CE vigente.
El rendimiento y la seguridad se evaluarán a corto y largo plazo de acuerdo con el ciclo de vida de la prótesis Touch®.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
216
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix-en-Provence, Francia, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
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Beaumont, Francia, 63110
- Clinic of Chataigneraie
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Bezannes, Francia, 51430
- Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
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Challes-les-Eaux, Francia, 73190
- Médipôle de Savoie
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Dijon, Francia, 21000
- Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
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Lesquin, Francia, 59810
- Medical Office Archimed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier tipo de población que requiera un procedimiento quirúrgico cubierto por las indicaciones y contraindicaciones del dispositivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad ≥ 18 años),
- Pacientes que padecen rizartrosis (I - IV según la clasificación de Dell),
- Dolor >3 en la escala VAS,
- Pacientes que se someterán a un reemplazo de la articulación trapeciometacarpiana con la prótesis trapeciometacarpiana de doble movilidad Touch®.
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas,
- Pacientes con contraindicaciones para la cirugía en general,
- Pacientes que padecen el Síndrome de Dolor Regional Temporal (TRPS),
- Pacientes con una infección grave o crónica, local o sistémica,
- Pacientes con alteraciones musculares, neurológicas o vasculares graves que afecten a la articulación trapecio-metacarpiana,
- Pacientes con desmineralización o destrucción ósea que pueda afectar la correcta fijación del implante,
- Pacientes cuyas dimensiones óseas son incompatibles con las dimensiones del implante,
- No está autorizada la combinación de la prótesis Touch® con otros componentes de otro origen,
- Pacientes con alergias a los componentes del producto o con alergias conocidas (cromo, cobalto, níquel),
- Pacientes con discapacidad intelectual que no puedan, por tanto, seguir las instrucciones de su cirujano,
- Paciente con artritis escafoides-trapecio-trapecio (STT),
- Paciente que requiere revisión de una prótesis trapeciometacarpiana,
- Paciente que se ha sometido a una infiltración de la articulación TMC dentro de los 3 meses posteriores a la fecha prevista de reemplazo de la articulación con una prótesis Touch®.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movilidad y dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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A los 3 meses de la cirugía, la proporción de pacientes con una puntuación de Kapandji> 8 y una puntuación de dolor ≤ 3 en una escala VAS.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A02352-55
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .