Послепродажное клиническое наблюдение TOUCH® CMC 1
4 сентября 2025 г. обновлено: Keri Medical SA
Эффективность и безопасность трапециометакарпального протеза Touch® Dual Mobility и набора хирургических инструментов для лечения остеоартрита основания большого пальца: послепродажное обсервационное клиническое исследование.
Поскольку сильная боль, ослабление силы сжатия и захвата приводят к функциональным нарушениям, базальный сустав большого пальца является наиболее частым местом хирургической реконструкции верхней конечности при ОА.
Бесцементный протез Touch® двойной подвижности состоит из пястного имплантата (ножка), трапециевидного имплантата (чашка) и соединительного имплантата (шея).
Основная цель данного исследования — описать эффективность и безопасность протеза Touch®, используемого с инструментами, установленными в соответствии с его назначением и действующей маркировкой CE.
Производительность и безопасность будут оцениваться в краткосрочной и долгосрочной перспективе в соответствии с жизненным циклом протеза Touch®.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
-
Beaumont, Франция, 63110
- Clinic of Chataigneraie
-
Bezannes, Франция, 51430
- Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
-
Challes-les-Eaux, Франция, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Dijon, Франция, 21000
- Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
-
Lesquin, Франция, 59810
- Medical Office Archimed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Любая группа населения, нуждающаяся в хирургической процедуре, на которую распространяются показания и противопоказания устройства.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет),
- Больные, страдающие ризартрозом (I – IV по классификации Делла),
- Боль >3 баллов по шкале ВАШ,
- Пациенты, которым предстоит замена трапециометакарпального сустава трапециометакарпальным протезом двойной подвижности Touch®.
Критерии исключения:
- Беременные женщины,
- Пациенты, имеющие противопоказания к хирургическому вмешательству в целом,
- Пациенты, страдающие временным региональным болевым синдромом (ВРБС),
- Пациенты с тяжелой или хронической, местной или системной инфекцией,
- Пациенты с тяжелыми мышечными, неврологическими или сосудистыми нарушениями, затрагивающими трапециевидно-пястный сустав,
- Пациенты с деминерализацией или разрушением кости, которые могут повлиять на правильную фиксацию имплантата.
- Пациенты, у которых размеры кости несовместимы с размерами имплантата,
- Комбинация протеза Touch® с другими компонентами другого происхождения не разрешена,
- Пациенты с аллергией на компоненты продукта или с известной аллергией (хром, кобальт, никель),
- Пациенты с умственной отсталостью, которые поэтому не могут следовать инструкциям своего хирурга,
- Пациент с ладьевидно-трапециевидно-трапециевидным (СТТ) артритом.
- Пациенту требуется ревизия трапециометакарпального протеза.
- Пациент, перенесший инфильтрацию сустава ТМС в течение 3 месяцев от предполагаемой даты замены сустава протезом Touch®.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность и боль
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца после операции доля пациентов с оценкой Капандджи > 8 и оценкой боли ≤ 3 по шкале ВАШ.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A02352-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .