Suivi clinique post-commercialisation TOUCH® CMC 1
4 septembre 2025 mis à jour par: Keri Medical SA
Efficacité et sécurité de la prothèse trapézométacarpienne à double mobilité Touch® et de ses instruments chirurgicaux dans le traitement de l'arthrose basale du pouce : étude clinique observationnelle post-commercialisation.
Étant donné qu'une douleur intense, un pincement affaibli et une force de préhension entraînent des déficiences fonctionnelles, l'articulation basale du pouce est le site le plus courant de reconstruction chirurgicale du membre supérieur en raison de l'arthrose.
La prothèse Touch® à double mobilité sans ciment est composée d'un implant métacarpien (tige), d'un implant trapèze (cupule) et d'un implant de connexion (cou).
L'objectif principal de cette étude est de décrire les performances et la sécurité de la prothèse Touch® utilisée avec son instrumentation conformément à son intention et au marquage CE en vigueur.
Les performances et la sécurité seront évaluées à court et à long terme en fonction du cycle de vie de la prothèse Touch®.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
216
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
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Beaumont, France, 63110
- Clinic of Chataigneraie
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Bezannes, France, 51430
- Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
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Challes-les-Eaux, France, 73190
- Médipôle de Savoie
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Dijon, France, 21000
- Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
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Lesquin, France, 59810
- Medical Office Archimed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tout type de population nécessitant une intervention chirurgicale couverte par les indications et contre-indications du dispositif.
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans),
- Patients souffrant de rhizarthrose (I - IV selon la classification Dell),
- Douleur >3 sur l'échelle EVA,
- Patients devant subir un remplacement de l'articulation trapézo-métacarpienne par la prothèse trapézo-métacarpienne à double mobilité Touch®.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes,
- Patients présentant des contre-indications à la chirurgie en général,
- Patients souffrant du syndrome douloureux régional temporaire (TRPS),
- Patients présentant une infection sévère ou chronique, locale ou systémique,
- Patients présentant des déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires sévères affectant l'articulation trapèze-métacarpienne,
- Patients présentant une déminéralisation ou une destruction osseuse pouvant affecter la bonne fixation de l’implant,
- Patients dont les dimensions osseuses sont incompatibles avec les dimensions de l'implant,
- La combinaison de la prothèse Touch® avec d'autres composants d'une autre origine n'est pas autorisée,
- Patients allergiques aux composants du produit ou présentant des allergies connues (chrome, cobalt, nickel),
- Les patients présentant une déficience intellectuelle qui ne peuvent donc pas suivre les instructions de leur chirurgien,
- Patient atteint d'arthrite scaphoïde-trapèze-trapèze (STT),
- Patient nécessitant une révision d’une prothèse trapézométacarpienne,
- Patient ayant subi une infiltration articulaire TMC dans les 3 mois suivant la date prévue de remplacement de l'articulation par une prothèse Touch®.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité et douleur
Délai: 3 mois
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A 3 mois postopératoire, proportion de patients ayant un score de Kapandji > 8 et un score de douleur ≤ 3 sur une échelle EVA.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-A02352-55
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .