Acompanhamento clínico pós-comercialização TOUCH® CMC 1
4 de setembro de 2025 atualizado por: Keri Medical SA
Eficácia e segurança da prótese trapeziometacarpal de dupla mobilidade Touch® e seu conjunto de instrumentos cirúrgicos no tratamento da osteoartrite basal do polegar: estudo clínico observacional pós-comercialização.
Como a dor intensa, a força de pinça e a força de preensão enfraquecidas produzem incapacidades funcionais, a articulação basal do polegar é o local mais comum de reconstrução cirúrgica no membro superior devido à OA.
A prótese Touch® de dupla mobilidade sem cimento consiste em um implante metacarpal (haste), um implante trapézio (copo) e um implante de conexão (colo).
O principal objetivo deste estudo é descrever o desempenho e a segurança da prótese Touch® utilizada com os seus instrumentos ajustados de acordo com a sua intenção e marcação CE em vigor.
O desempenho e a segurança serão avaliados a curto e longo prazo de acordo com o ciclo de vida da prótese Touch®.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
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Beaumont, França, 63110
- Clinic of Chataigneraie
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Bezannes, França, 51430
- Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
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Challes-les-Eaux, França, 73190
- Médipôle de Savoie
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Dijon, França, 21000
- Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
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Lesquin, França, 59810
- Medical Office Archimed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer tipo de população que necessite de procedimento cirúrgico abrangido pelas indicações e contraindicações do dispositivo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos),
- Pacientes que sofrem de rizartrose (I - IV com base na classificação de Dell),
- Dor >3 na escala VAS,
- Pacientes serão submetidos à substituição da articulação trapeziometacarpal pela prótese trapeziometacarpal Touch® de dupla mobilidade.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas,
- Pacientes com contraindicações para cirurgias em geral,
- Pacientes que sofrem de Síndrome de Dor Regional Temporária (TRPS),
- Pacientes com infecção grave ou crônica, local ou sistêmica,
- Pacientes com deficiências musculares, neurológicas ou vasculares graves que afetem a articulação trapézio-metacarpal,
- Pacientes com desmineralização ou destruição óssea que possa afetar a fixação adequada do implante,
- Pacientes cujas dimensões ósseas são incompatíveis com as dimensões do implante,
- Não é autorizada a combinação da prótese Touch® com outros componentes de outra procedência,
- Pacientes com alergia aos componentes do produto ou com alergias conhecidas (cromo, cobalto, níquel),
- Pacientes com deficiência intelectual que não conseguem, portanto, seguir as instruções do seu cirurgião,
- Paciente com artrite escafóide-trapézio-trapézio (STT),
- Paciente necessitando de revisão de prótese trapeziometacarpal,
- Paciente que foi submetido a infiltração articular TMC dentro de 3 meses da data prevista de substituição da articulação por prótese Touch®.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade e dor
Prazo: 3 meses
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Aos 3 meses após a cirurgia, a proporção de pacientes com pontuação de Kapandji > 8 e pontuação de dor ≤ 3 na escala VAS.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A02352-55
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .