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Follow-up clinico post-commercializzazione TOUCH® CMC 1

4 settembre 2025 aggiornato da: Keri Medical SA

Efficacia e sicurezza della protesi trapeziometacarpale Touch® a doppia mobilità e dei suoi strumenti chirurgici nel trattamento dell'osteoartrosi basale del pollice: studio clinico osservazionale post-commercializzazione.

Poiché il dolore intenso, l’indebolimento della presa e della forza di presa producono disabilità funzionali, l’articolazione basale del pollice è il sito più comune di ricostruzione chirurgica dell’arto superiore a causa dell’OA.

La protesi Touch® a doppia mobilità senza cemento è costituita da un impianto metacarpale (stelo), un impianto trapezio (coppa) e un impianto di connessione (collo).

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere le prestazioni e la sicurezza della protesi Touch® utilizzata con i suoi strumenti impostati secondo le sue intenzioni e la marcatura CE in vigore.

Le prestazioni e la sicurezza saranno valutate a breve e lungo termine in conformità con il ciclo di vita della protesi Touch®.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Clinic of Chataigneraie
      • Bezannes, Francia, 51430
        • Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
      • Challes-les-Eaux, Francia, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
      • Lesquin, Francia, 59810
        • Medical Office Archimed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi tipo di popolazione che necessita di un intervento chirurgico coperto dalle indicazioni e controindicazioni del dispositivo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età ≥ 18 anni),
  • Pazienti affetti da rizartrosi (I - IV secondo la classificazione Dell),
  • Dolore >3 sulla scala VAS,
  • Pazienti sottoposti a sostituzione dell'articolazione trapeziometacarpale con la protesi trapeziometacarpale a doppia mobilità Touch®.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte,
  • Pazienti con controindicazioni alla chirurgia in generale,
  • Pazienti affetti da sindrome dolorosa regionale temporanea (TRPS),
  • Pazienti con infezione grave o cronica, locale o sistemica,
  • Pazienti con gravi disturbi muscolari, neurologici o vascolari che colpiscono l'articolazione trapezio-metacarpale,
  • Pazienti con demineralizzazione o distruzione ossea che possono compromettere la corretta fissazione dell'impianto,
  • Pazienti le cui dimensioni ossee sono incompatibili con le dimensioni dell'impianto,
  • Non è autorizzata la combinazione della protesi Touch® con altri componenti di altra origine,
  • Pazienti con allergie ai componenti del prodotto o con allergie note (cromo, cobalto, nichel),
  • Pazienti con disabilità intellettiva che non possono quindi seguire le istruzioni del proprio chirurgo,
  • Paziente con artrite scafoide-trapezio-trapezio (STT),
  • Paziente che necessita di revisione di una protesi trapeziometacarpale,
  • Paziente che ha subito un'infiltrazione articolare TMC entro 3 mesi dalla data prevista per la sostituzione dell'articolazione con una protesi Touch®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità e dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
A 3 mesi dall'intervento, la percentuale di pazienti con un punteggio Kapandji > 8 e un punteggio del dolore ≤ 3 su una scala VAS.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keri Medical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A02352-55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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