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上市后临床随访 TOUCH® CMC 1

2025年9月4日更新者：Keri Medical SA

Touch® 双活动斜方掌骨假体及其手术器械治疗拇指基底骨关节炎的功效和安全性：上市后观察性临床研究。

由于剧烈疼痛、捏力和握力减弱会导致功能障碍，因此拇指基关节是上肢骨关节炎手术重建的最常见部位。

无骨水泥双活动性 Touch® 假体由掌骨植入物（柄）、梯形植入物（杯）和连接植入物（颈部）组成。

本研究的主要目的是根据其意图和有效的 CE 标志来描述 Touch® 假肢与其器械组一起使用的性能和安全性。

将根据 Touch® 假肢的生命周期对短期和长期的性能和安全性进行评估。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

拇指骨关节炎

干预/治疗

设备：TOUCH® CMC 1

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

216

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Aix-en-Provence、法国、13090
    - Centre de la main du Pays d'Aix
  - Beaumont、法国、63110
    - Clinic of Chataigneraie
  - Bezannes、法国、51430
    - Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
  - Challes-les-Eaux、法国、73190
    - Médipôle de Savoie
  - Dijon、法国、21000
    - Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
  - Lesquin、法国、59810
    - Medical Office Archimed

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

设备适应症和禁忌症涵盖的任何需要外科手术的人群。

描述

纳入标准：

成年患者（年龄≥18岁），
患有根关节病的患者（基于 Dell 分类的 I - IV），
VAS 评分中疼痛 >3，
使用 Touch® 双活动斜方掌假体置换斜方掌关节的患者。

排除标准：

孕妇，
一般情况下有手术禁忌症的患者，
患有暂时性局部疼痛综合症（TRPS）的患者，
患有严重或慢性、局部或全身感染的患者，
患有影响梯形掌骨关节的严重肌肉、神经或血管损伤的患者，
骨质脱矿或破坏可能影响种植体正确固定的患者，
骨骼尺寸与种植体尺寸不相容的患者，
Touch® 假肢与其他来源的其他组件的组合未经授权，
对产品成分过敏或已知过敏（铬、钴、镍）的患者，
因此无法遵循外科医生指示的智力障碍患者，
患有舟骨-梯形-梯形 (STT) 关节炎的患者，
需要修正斜方掌骨假体的患者，
在预计用 Touch® 假体更换关节之日起 3 个月内经历过 TMC 关节浸润的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
活动能力和疼痛大体时间：3个月	术后 3 个月时，VAS 量表 Kapandji 评分 > 8 且疼痛评分 ≤ 3 的患者比例。	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keri Medical SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月22日

初级完成 (实际的)

2022年2月22日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月6日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月4日

最后验证

2025年9月1日