Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické sledování po uvedení na trh TOUCH® CMC 1

4. září 2025 aktualizováno: Keri Medical SA

Účinnost a bezpečnost trapeziometakarpální protézy Touch® Dual Mobility a jejích chirurgických nástrojů při léčbě osteoartrózy bazálního palce: Observační klinická studie po uvedení na trh.

Protože silná bolest, oslabená síla svírání a úchopu způsobuje funkční postižení, je bazální kloub palce nejčastějším místem chirurgické rekonstrukce na horní končetině v důsledku OA.

Bezcementová protéza dual mobility Touch® se skládá z metakarpálního implantátu (dřík), trapézového implantátu (pohárek) a spojovacího implantátu (krčku).

Hlavním cílem této studie je popsat výkon a bezpečnost protézy Touch® používané s jejími nástroji v souladu s jejím záměrem a platným označením CE.

Výkon a bezpečnost budou posuzovány v krátkodobém i dlouhodobém horizontu v souladu s životním cyklem protézy Touch®.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont, Francie, 63110
        • Clinic of Chataigneraie
      • Bezannes, Francie, 51430
        • Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
      • Challes-les-Eaux, Francie, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
      • Lesquin, Francie, 59810
        • Medical Office Archimed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli typ populace vyžadující chirurgický zákrok, na který se vztahují indikace a kontraindikace zařízení.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let),
  • Pacienti trpící rhizartrózou (I - IV na základě klasifikace Dell),
  • Bolest > 3 na stupnici VAS,
  • Pacienti, kteří podstoupí náhradu trapeziometakarpálního kloubu trapeziometakarpální protézou Touch® s duální pohyblivostí.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy,
  • Pacienti s kontraindikacemi k operaci obecně,
  • Pacienti trpící syndromem dočasné regionální bolesti (TRPS),
  • Pacienti se závažnou nebo chronickou, lokální nebo systémovou infekcí,
  • Pacienti se závažným svalovým, neurologickým nebo cévním postižením postihujícím trapezium-metakarpální kloub,
  • Pacienti s demineralizací nebo destrukcí kosti, která může ovlivnit správnou fixaci implantátu,
  • Pacienti, jejichž rozměry kosti nejsou kompatibilní s rozměry implantátu,
  • Kombinace protézy Touch® s jinými komponenty jiného původu není povolena,
  • Pacienti s alergiemi na složky přípravku nebo se známými alergiemi (chrom, kobalt, nikl),
  • Pacienti s mentálním postižením, kteří se proto nemohou řídit pokyny svého chirurga,
  • Pacient s scaphoid-lichoběžníkovým-lichoběžníkovým (STT) artritidou,
  • Pacient vyžadující revizi trapeziometakarpální protézy,
  • Pacient, který prodělal TMC kloubní infiltraci do 3 měsíců od předpokládaného termínu výměny kloubu protézou Touch®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyblivost a bolest
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce po operaci byl podíl pacientů s Kapandji skóre > 8 a skóre bolesti ≤ 3 na škále VAS.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keri Medical SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A02352-55

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza palec

Klinické studie na TOUCH® CMC 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit