Klinische follow-up na het op de markt brengen TOUCH® CMC 1
4 september 2025 bijgewerkt door: Keri Medical SA
Werkzaamheid en veiligheid van de Touch® trapeziometacarpale prothese met dubbele mobiliteit en de bijbehorende chirurgische instrumenten voor de behandeling van basale duimartrose: observationeel klinisch onderzoek na het op de markt brengen.
Omdat hevige pijn en verzwakte knijp- en grijpkracht functionele beperkingen veroorzaken, is het basale gewricht van de duim de meest voorkomende plaats voor chirurgische reconstructie van het bovenste lidmaat als gevolg van artrose.
De cementvrije Touch®-prothese met dubbele mobiliteit bestaat uit een metacarpaal implantaat (steel), een trapeziumimplantaat (cup) en een verbindingsimplantaat (nek).
Het hoofddoel van dit onderzoek is het beschrijven van de prestaties en veiligheid van de Touch®-prothese die wordt gebruikt met de instrumenten die zijn ingesteld in overeenstemming met de bedoeling ervan en de geldende CE-markering.
Prestaties en veiligheid worden op de korte en lange termijn beoordeeld in overeenstemming met de levenscyclus van de Touch®-prothese.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
216
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
-
Beaumont, Frankrijk, 63110
- Clinic of Chataigneraie
-
Bezannes, Frankrijk, 51430
- Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
-
Challes-les-Eaux, Frankrijk, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
-
Lesquin, Frankrijk, 59810
- Medical Office Archimed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Elk type populatie waarvoor een chirurgische ingreep nodig is en die valt onder de apparaatindicaties en contra-indicaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar),
- Patiënten die lijden aan rhizartrose (I - IV gebaseerd op de Dell-classificatie),
- Pijn >3 op de VAS-schaal,
- Patiënten die een vervanging van het trapeziometacarpale gewricht ondergaan door de Touch® trapeziometacarpale prothese met dubbele mobiliteit.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen,
- Patiënten met contra-indicaties voor operaties in het algemeen,
- Patiënten die lijden aan tijdelijk regionaal pijnsyndroom (TRPS),
- Patiënten met een ernstige of chronische, lokale of systemische infectie,
- Patiënten met ernstige spier-, neurologische of vasculaire stoornissen die het trapezium-metacarpale gewricht aantasten,
- Patiënten met botdemineralisatie of -vernietiging die de juiste fixatie van het implantaat kan beïnvloeden,
- Patiënten bij wie de botafmetingen niet compatibel zijn met de afmetingen van het implantaat,
- De combinatie van de Touch®-prothese met andere componenten van een andere herkomst is niet toegestaan,
- Patiënten met allergieën voor de componenten van het product of met bekende allergieën (chroom, kobalt, nikkel),
- Patiënten met een verstandelijke beperking die daardoor de instructies van hun chirurg niet kunnen opvolgen,
- Patiënt met scafoïd-trapezium-trapezium-artritis (STT),
- Patiënt die revisie van een trapeziometacarpale prothese nodig heeft,
- Patiënt die binnen 3 maanden na de verwachte datum van vervanging van het gewricht door een Touch®-prothese een TMC-gewrichtsinfiltratie heeft ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit en pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Drie maanden na de operatie was het percentage patiënten met een Kapandji-score > 8 en een pijnscore ≤ 3 op een VAS-schaal.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 februari 2022
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A02352-55
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .