Klinisk uppföljning efter marknaden TOUCH® CMC 1
4 september 2025 uppdaterad av: Keri Medical SA
Effekt och säkerhet för Touch® Dual Mobility Trapeziometakarpal protes och dess kirurgiska instrument som används vid behandling av basal tumartros: Observationsstudie efter marknadsintroduktion.
Eftersom svår smärta, försvagad nypning och greppstyrka ger funktionsnedsättningar är tummens basalled den vanligaste platsen för kirurgisk rekonstruktion i den övre extremiteten på grund av OA.
Den cementfria dual mobility Touch®-protesen består av ett metakarpalimplantat (stam), ett trapetsimplantat (kopp) och ett anslutningsimplantat (hals).
Huvudsyftet med denna studie är att beskriva prestandan och säkerheten för Touch®-protesen som används med dess instrument inställda i enlighet med dess avsikt och gällande CE-märkning.
Prestanda och säkerhet kommer att bedömas på kort och lång sikt i enlighet med Touch®-protesens livscykel.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
216
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
-
Beaumont, Frankrike, 63110
- Clinic of Chataigneraie
-
Bezannes, Frankrike, 51430
- Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
-
Challes-les-Eaux, Frankrike, 73190
- Médipôle de Savoie
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
-
Lesquin, Frankrike, 59810
- Medical Office Archimed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla typer av populationer som kräver ett kirurgiskt ingrepp som omfattas av enhetens indikationer och kontraindikationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år),
- Patienter som lider av rhizarthrosis (I - IV baserat på Dell-klassificeringen),
- Smärta >3 på VAS-skalan,
- Patienter ska genomgå en ersättning av trapezometakarpalleden med Touch® dubbelrörlighet trapezometakarpalprotes.
Uteslutningskriterier:
- Gravida kvinnor,
- Patienter med kontraindikationer mot operation i allmänhet,
- Patienter som lider av tillfälligt regionalt smärtsyndrom (TRPS),
- Patienter med en allvarlig eller kronisk, lokal eller systemisk infektion,
- Patienter med allvarliga muskel-, neurologiska eller vaskulära funktionsnedsättningar som påverkar trapets-metakarpalleden,
- Patienter med demineralisering eller förstörelse av ben som kan påverka korrekt fixering av implantatet,
- Patienter vars bendimensioner är oförenliga med implantatets dimensioner,
- Kombinationen av Touch®-protesen med andra komponenter av annat ursprung är inte tillåten,
- Patienter med allergier mot komponenterna i produkten eller med kända allergier (krom, kobolt, nickel),
- Patienter med en intellektuell funktionsnedsättning som därför inte kan följa instruktionerna från sin kirurg,
- Patient med scaphoid-trapezium-trapesoid (STT) artrit,
- Patient som behöver revidera en trapeziometakarpal protes,
- Patient som har genomgått en TMC-ledinfiltration inom 3 månader från det förväntade datumet för ledbyte med en Touch®-protes.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighet och smärta
Tidsram: 3 månader
|
3 månader efter operationen var andelen patienter med Kapandji-poäng > 8 och smärtpoäng ≤ 3 på en VAS-skala.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2022
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02352-55
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .