Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølging etter markedet TOUCH® CMC 1

4. september 2025 oppdatert av: Keri Medical SA

Effekten og sikkerheten til Touch® Dual Mobility Trapeziometacarpal protese og dens kirurgiske instrumenter satt i behandling av basal tommelslitasjegikt: Post-market observational Clinical Study.

Fordi sterke smerter, svekket klype- og grepsstyrke gir funksjonshemninger, er tommelens basalledd det vanligste stedet for kirurgisk rekonstruksjon i overekstremiteten på grunn av OA.

Den sementfrie dual mobility Touch®-protesen består av et metakarpalimplantat (stamme), et trapesimplantat (kopp) og et forbindelsesimplantat (hals).

Hovedmålet med denne studien er å beskrive ytelsen og sikkerheten til Touch®-protesen brukt med instrumentene satt i samsvar med dens intensjoner og gjeldende CE-merking.

Ytelse og sikkerhet vil bli vurdert over kort og lang sikt i samsvar med livssyklusen til Touch®-protesen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Clinic of Chataigneraie
      • Bezannes, Frankrike, 51430
        • Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
      • Challes-les-Eaux, Frankrike, 73190
        • Médipôle de Savoie
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
      • Lesquin, Frankrike, 59810
        • Medical Office Archimed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver type befolkning som krever en kirurgisk prosedyre som dekkes av enhetens indikasjoner og kontraindikasjoner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter (alder ≥ 18 år),
  • Pasienter som lider av rhizarthrose (I - IV basert på Dell-klassifiseringen),
  • Smerter >3 på VAS-skalaen,
  • Pasienter skal gjennomgå en erstatning av det trapesiometakarpale leddet med Touch® dual mobility trapesiometakarpalprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner,
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot kirurgi generelt,
  • Pasienter som lider av midlertidig regionalt smertesyndrom (TRPS),
  • Pasienter med en alvorlig eller kronisk, lokal eller systemisk infeksjon,
  • Pasienter med alvorlig muskel-, nevrologisk eller vaskulær svekkelse som påvirker trapes-metakarpalleddet,
  • Pasienter med demineralisering eller ødeleggelse av ben som kan påvirke riktig fiksering av implantatet,
  • Pasienter hvis bendimensjoner er uforenlige med implantatdimensjonene,
  • Kombinasjonen av Touch®-protesen med andre komponenter av annen opprinnelse er ikke autorisert,
  • Pasienter med allergi mot komponentene i produktet eller med kjente allergier (krom, kobolt, nikkel),
  • Pasienter med en intellektuell funksjonshemming som derfor ikke kan følge instruksjonene fra sin kirurg,
  • Pasient med scaphoid-trapesium-trapesoid (STT) leddgikt,
  • Pasient som trenger revisjon av en trapesiometakarpal protese,
  • Pasient som har gjennomgått en TMC-leddinfiltrasjon innen 3 måneder etter forventet dato for utskifting av leddet med en Touch®-protese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet og smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder etter operasjonen var andelen pasienter med Kapandji-skår > 8 og smerteskår ≤ 3 på en VAS-skala.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keri Medical SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-A02352-55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere