시판 후 임상 후속 조치 TOUCH® CMC 1
2025년 9월 4일 업데이트: Keri Medical SA
엄지손가락 기저부 골관절염 치료에 사용되는 Touch® 이중 가동성 승모근 중수골 보철물과 해당 수술 기구의 효능 및 안전성: 시판 후 관찰 임상 연구.
심한 통증, 약해진 집기 및 잡는 힘으로 인해 기능적 장애가 발생하기 때문에 엄지 손가락 기저 관절은 골관절염으로 인해 상지 수술 재건이 가장 흔한 부위입니다.
시멘트가 필요 없는 이중 이동성 Touch® 보형물은 중수골 임플란트(스템), 승모근 임플란트(컵), 연결 임플란트(목)로 구성됩니다.
이 연구의 주요 목적은 의도에 따라 설정된 기구와 시행 중인 CE 마크와 함께 사용되는 Touch® 보철물의 성능과 안전성을 설명하는 것입니다.
Touch® 의지의 수명 주기에 따라 성능과 안전성이 단기 및 장기적으로 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
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Beaumont, 프랑스, 63110
- Clinic of Chataigneraie
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Bezannes, 프랑스, 51430
- Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
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Challes-les-Eaux, 프랑스, 73190
- Médipôle de Savoie
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Dijon, 프랑스, 21000
- Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
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Lesquin, 프랑스, 59810
- Medical Office Archimed
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
장치 적응증 및 금기 사항이 적용되는 수술 절차가 필요한 모든 유형의 인구 집단.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상),
- rhizarthrosis(Dell 분류에 따른 I - IV)를 앓고 있는 환자,
- VAS 척도에서 통증 >3,
- 환자는 승모근 중수골 관절을 Touch® 이중 이동성 승모근 중수골 보철물로 교체해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부,
- 일반적으로 수술에 금기 사항이 있는 환자,
- 일시적 국소 통증 증후군(TRPS)을 앓고 있는 환자,
- 중증 또는 만성, 국소 또는 전신 감염 환자,
- 승모근-중수골 관절에 영향을 미치는 심각한 근육, 신경 또는 혈관 장애가 있는 환자,
- 임플란트의 적절한 고정에 영향을 미칠 수 있는 뼈의 탈회 또는 파괴가 있는 환자,
- 뼈의 크기가 임플란트의 크기와 맞지 않는 환자,
- Touch® 보철물을 다른 출처의 다른 구성 요소와 결합하는 것은 허용되지 않습니다.
- 제품 구성성분에 알레르기가 있거나 알려진 알레르기(크롬, 코발트, 니켈)가 있는 환자,
- 따라서 의사의 지시를 따를 수 없는 지적 장애가 있는 환자,
- 주상골-사다리꼴-사다리꼴(STT) 관절염 환자,
- 승모근 중수골 보형물의 재수술이 필요한 환자,
- Touch® 보철물로 관절을 교체할 예정일로부터 3개월 이내에 TMC 관절 침윤을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성과 통증
기간: 3개월
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수술 후 3개월에 VAS 척도에서 Kapandji 점수가 8점 이상이고 통증 점수가 3점 이하인 환자의 비율.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 22일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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