Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola kliniczna po wprowadzeniu na rynek TOUCH® CMC 1

4 września 2025 zaktualizowane przez: Keri Medical SA

Skuteczność i bezpieczeństwo protezy trapezowo-śródręcznej Touch® o podwójnej ruchomości i jej narzędzi chirurgicznych stosowanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej podstawy stawu kciuka: obserwacyjne badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu.

Ponieważ silny ból, osłabienie szczypania i siły chwytu powodują niepełnosprawność funkcjonalną, staw podstawny kciuka jest najczęstszym miejscem rekonstrukcji chirurgicznej kończyny górnej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów.

Bezcementowa proteza Dual Mobility Touch® składa się z implantu śródręcza (trzpień), implantu trapezowego (panelka) i implantu łączącego (szyja).

Głównym celem tego badania jest opisanie działania i bezpieczeństwa protezy Touch® używanej z instrumentami ustawionymi zgodnie z jej przeznaczeniem i obowiązującym oznakowaniem CE.

Wydajność i bezpieczeństwo zostaną ocenione w perspektywie krótko- i długoterminowej zgodnie z cyklem życia protezy Touch®.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont, Francja, 63110
        • Clinic of Chataigneraie
      • Bezannes, Francja, 51430
        • Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
      • Challes-les-Eaux, Francja, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Dijon, Francja, 21000
        • Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
      • Lesquin, Francja, 59810
        • Medical Office Archimed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy rodzaj populacji wymagający zabiegu chirurgicznego objęty wskazaniami i przeciwwskazaniami urządzenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (wiek ≥ 18 lat),
  • Pacjenci cierpiący na rizartrozę (I - IV w oparciu o klasyfikację Dell),
  • Ból >3 w skali VAS,
  • Pacjenci poddawani wymianie stawu trapezowo-śródręcznego na protezę trapezowo-śródręczną Touch® o podwójnej ruchomości.

Kryteria wykluczenia:

  • kobiety w ciąży,
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do operacji ogółem,
  • Pacjenci cierpiący na tymczasowy regionalny zespół bólowy (TRPS),
  • Pacjenci z ciężkim lub przewlekłym zakażeniem miejscowym lub ogólnoustrojowym,
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami mięśniowymi, neurologicznymi lub naczyniowymi dotyczącymi stawu trapezowo-śródręcznego,
  • Pacjenci z demineralizacją lub zniszczeniem kości, które mogą mieć wpływ na prawidłowe zamocowanie implantu,
  • Pacjenci, u których wymiary kości są niezgodne z wymiarami implantu,
  • Niedopuszczalne jest łączenie protezy Touch® z innymi elementami innego pochodzenia,
  • Pacjenci z alergią na składniki produktu lub ze stwierdzoną alergią (chrom, kobalt, nikiel),
  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną, którzy w związku z tym nie mogą stosować się do zaleceń chirurga,
  • Pacjent z zapaleniem stawów łódeczkowo-trapezowo-trapezoidalnych (STT),
  • Pacjent wymagający rewizji protezy trapezowo-śródręcznej,
  • Pacjent, który w ciągu 3 miesięcy od przewidywanej daty wymiany stawu na protezę Touch® przeszedł naciek stawu TMC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mobilność i ból
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach od operacji odsetek pacjentów z punktacją Kapandji > 8 i oceną bólu ≤ 3 w skali VAS.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keri Medical SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A02352-55

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TOUCH® CMC 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj