Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgning efter markedet TOUCH® CMC 1

4. september 2025 opdateret af: Keri Medical SA

Effektivitet og sikkerhed af Touch® Dual Mobility Trapeziometacarpal protese og dens kirurgiske instrumenter sat til behandling af basal tommelfinger slidgigt: Post-market observationel klinisk undersøgelse.

Da stærke smerter, svækket klemme og grebsstyrke giver funktionsnedsættelser, er tommelfingerens basalled det mest almindelige sted for kirurgisk rekonstruktion i overekstremiteterne på grund af OA.

Den cementfri dual mobility Touch®-protese består af et metakarpalimplantat (stamme), et trapezimplantat (kop) og et forbindelsesimplantat (hals).

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive ydeevnen og sikkerheden af ​​Touch®-protesen, der anvendes med dens instrumenter sat i overensstemmelse med dens hensigt og gældende CE-mærkning.

Ydeevne og sikkerhed vil blive vurderet på kort og lang sigt i overensstemmelse med Touch®-protesens livscyklus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Clinic of Chataigneraie
      • Bezannes, Frankrig, 51430
        • Orthopaedics and Trauma Surgery Practice
      • Challes-les-Eaux, Frankrig, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Medical Office of Dr TCHURUKDICHIAN
      • Lesquin, Frankrig, 59810
        • Medical Office Archimed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver type population, der kræver et kirurgisk indgreb, der er omfattet af enhedens indikationer og kontraindikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder ≥ 18 år),
  • Patienter, der lider af rhizarthrose (I - IV baseret på Dell-klassificeringen),
  • Smerter >3 på VAS-skalaen,
  • Patienter skal gennemgå en udskiftning af det trapeziometacarpale led med Touch® dual mobility trapeziometacarpal protese.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder,
  • Patienter med kontraindikationer til operation generelt,
  • Patienter, der lider af Temporary Regional Pain Syndrome (TRPS),
  • Patienter med en alvorlig eller kronisk, lokal eller systemisk infektion,
  • Patienter med alvorlige muskel-, neurologiske eller vaskulære svækkelser, der påvirker trapez-metakarpalleddet,
  • Patienter med demineralisering eller ødelæggelse af knogler, der kan påvirke den korrekte fiksering af implantatet,
  • Patienter, hvis knogledimensioner er uforenelige med implantatets dimensioner,
  • Kombinationen af ​​Touch®-protesen med andre komponenter af anden oprindelse er ikke tilladt,
  • Patienter med allergi over for komponenterne i produktet eller med kendte allergier (chrom, kobolt, nikkel),
  • Patienter med et intellektuelt handicap, som derfor ikke kan følge instruktionerne fra deres kirurg,
  • Patient med scaphoid-trapezium-trapezoid arthritis (STT),
  • Patient, der har behov for revision af en trapeziometacarpal protese,
  • Patient, der har gennemgået en TMC-ledinfiltration inden for 3 måneder efter den forventede dato for udskiftning af leddet med en Touch®-protese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitet og smerte
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder efter operationen var andelen af ​​patienter med en Kapandji-score > 8 og en smertescore ≤ 3 på en VAS-skala.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keri Medical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. februar 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-A02352-55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt Tommelfinger

Kliniske forsøg med TOUCH® CMC 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner