市販後の臨床フォローアップ KeriFuse®
2026年8月10日 更新者：Keri Medical SA
IP または DIP 関節炎の治療における KeriFuse® 髄内関節固定術インプラントおよび関連器具の有効性と安全性: 市販後の臨床フォローアップ。
この研究の一般的な目的は、承認されたラベルと使用説明書に従って使用される KeriFuse® 髄内関節固定術インプラントおよび関連器具に関連する性能と安全性を評価することです。
KeriFuse® 髄内関節固定術インプラントの性能と安全性は、インプラントのライフサイクルに関して短期および中期的に確立される予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix-en-Provence、フランス、13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
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Beaumont、フランス、63110
- Clinique de la Chataigneraie
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Bourgoin、フランス、38300
- Centre Ostéo Articulaire Fleming
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Nice、フランス、06000
- Clinique Saint François
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Perpignan、フランス、66000
- Clinique Mutualiste Catalane
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Périgueux、フランス、24000
- Clinique du Parc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
KeriFuse® および関連器具の対象者は、デバイスによる外科的治療が必要で、外科医が満足できる骨の質を示している成人集団です。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 承認されたラベルおよび IFU に従って KeriFuse® インプラントを使用して手術を受ける患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 知的障害があり、外科医の指示に従えない患者さん、
- 手術、特に KeriFuse® の移植に禁忌がある患者。
- 局所的または全身的な急性または慢性の感染症を患っている患者
- インプラントのコンポーネント（ニッケル、チタン）に対して過敏症またはアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと放射線検査
時間枠：3ヶ月
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術後 3 か月の時点で、VAS で痛みのレベルが 3 以下 (0 ～ 10 cm にランク付け) で、DIP または IP 関節が融合している患者の割合 (放射線学的評価)
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (実際)
2025年4月11日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。