Seguimiento clínico posterior a la comercialización KeriFuse®
10 de agosto de 2026 actualizado por: Keri Medical SA
Efectividad y seguridad del implante de artrodesis intramedular KeriFuse® y los instrumentos asociados en el tratamiento de la artritis IP o DIP: un seguimiento clínico posterior a la comercialización.
El objetivo general de este estudio es evaluar el rendimiento y la seguridad relacionados con el implante de artrodesis intramedular KeriFuse® y la instrumentación asociada utilizada de acuerdo con su etiquetado e instrucciones de uso aprobados.
El rendimiento y la seguridad del implante de artrodesis intramedular KeriFuse® se establecerán a corto y medio plazo con respecto al ciclo de vida del implante.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aix-en-Provence, Francia, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
-
Beaumont, Francia, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
-
Bourgoin, Francia, 38300
- Centre Ostéo Articulaire Fleming
-
Nice, Francia, 06000
- Clinique Saint François
-
Perpignan, Francia, 66000
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Périgueux, Francia, 24000
- Clinique du Parc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población objetivo prevista para KeriFuse® y los instrumentos asociados es una población adulta que requiere un tratamiento quirúrgico reclamado por el dispositivo y que presenta una calidad ósea considerada satisfactoria por el cirujano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años,
- Pacientes que se someterán a una cirugía con un implante KeriFuse® de acuerdo con la etiqueta aprobada y las instrucciones de uso.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Pacientes con discapacidad intelectual que no pueden seguir las instrucciones de su cirujano,
- Pacientes con contraindicación para la cirugía y más concretamente para la implantación de KeriFuse®,
- Pacientes con infecciones agudas o crónicas, locales o sistémicas,
- Pacientes con sensibilidades o alergias a los componentes del implante (Níquel, Titanio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor y valoración radiológica.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
A los 3 meses del posoperatorio, la proporción de pacientes con un nivel de dolor ≤ 3 en la EVA (clasificación de 0 a 10 cm) y con una articulación DIP o IP fusionada (evaluación radiológica)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A03148-33
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .