Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Po uvedení na trh klinické sledování KeriFuse®

4. září 2025 aktualizováno: Keri Medical SA

Účinnost a bezpečnost implantátu KeriFuse® pro intramedulární artrodézu a souvisejících nástrojů při léčbě IP nebo DIP artritidy: klinické sledování po uvedení na trh.

Obecným cílem této studie je vyhodnotit výkonnost a bezpečnost související s implantátem pro intramedulární artrodézu KeriFuse® a souvisejícím instrumentáriem používaným v souladu s jejich schváleným označením a návodem k použití. Výkon a bezpečnost implantátu pro intramedulární artrodézu KeriFuse® bude stanovena v krátkodobém a střednědobém horizontu s ohledem na životní cyklus implantátu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont, Francie, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Bourgoin, Francie, 38300
        • Centre Ostéo Articulaire Fleming
      • Nice, Francie, 06000
        • Clinique Saint François
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Périgueux, Francie, 24000
        • Clinique du Parc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlená cílová populace pro KeriFuse® a související nástroje je dospělá populace vyžadující chirurgickou léčbu nárokovanou zařízením a vykazující kvalitu kosti, kterou chirurg považuje za uspokojivou.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ≥ 18 let,
  • Pacienti, kteří podstoupí operaci s použitím implantátu KeriFuse® v souladu se schváleným značením a návodem k použití.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Pacienti s mentálním postižením, kteří nemohou dodržovat pokyny svého chirurga,
  • Pacienti s kontraindikací k operaci a konkrétněji k implantaci KeriFuse®,
  • Pacienti s akutními nebo chronickými infekcemi, lokálními nebo systémovými,
  • Pacienti s citlivostí nebo alergií na součásti implantátu (nikl, titan).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a radiologické vyšetření
Časové okno: 3 měsíce
Za 3 měsíce po operaci byl podíl pacientů s mírou bolesti ≤ 3 na VAS (řazeno od 0 do 10 cm) a se srostlým DIP nebo IP kloubem (radiologické posouzení)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keri Medical SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A03148-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KeriFuse®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit