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上市后临床随访 KeriFuse®

2026年8月10日更新者：Keri Medical SA

KeriFuse® 髓内关节植入物及相关器械治疗 IP 或 DIP 关节炎的有效性和安全性：上市后临床随访。

本研究的总体目标是评估与 KeriFuse® 髓内关节固定术植入物及相关仪器相关的性能和安全性，这些仪器按照其批准的标签和使用说明使用。 KeriFuse® 髓内关节固定术植入物的性能和安全性将在植入物生命周期的短期和中期确定。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

关节炎

干预/治疗

设备：KeriFuse®

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Aix-en-Provence、法国、13090
    - Centre de la main du Pays d'Aix
  - Beaumont、法国、63110
    - Clinique de la Chataigneraie
  - Bourgoin、法国、38300
    - Centre Ostéo Articulaire Fleming
  - Nice、法国、06000
    - Clinique Saint François
  - Perpignan、法国、66000
    - Clinique Mutualiste Catalane
  - Périgueux、法国、24000
    - Clinique du Parc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

KeriFuse® 和相关器械的预期目标人群是需要接受该设备声称的手术治疗并具有外科医生认为满意的骨质量的成年人群。

描述

纳入标准：

患者≥18岁，
将根据批准的标签和 IFU 使用 KeriFuse® 植入物进行手术的患者。

排除标准：

孕妇或哺乳期妇女，
无法遵循外科医生指示的智力障碍患者，
有手术禁忌症，更具体地说有 KeriFuse® 植入禁忌症的患者，
患有局部或全身急性或慢性感染的患者，
对植入物成分（镍、钛）敏感或过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
疼痛和放射学评估大体时间：3个月	术后 3 个月时，VAS 疼痛等级 ≤ 3 级（从 0 到 10 cm）且具有融合 DIP 或 IP 关节（放射学评估）的患者比例	3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Keri Medical SA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月5日

初级完成 (实际的)

2025年4月11日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月6日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月10日

最后验证

2026年8月1日