Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølging etter markedet KeriFuse®

10. august 2026 oppdatert av: Keri Medical SA

Effektiviteten og sikkerheten til KeriFuse® intramedullær artrodese-implantat og tilhørende instrumenter i behandling av IP- eller DIP-artritt: en klinisk oppfølging etter markedet.

Det generelle målet med denne studien er å evaluere ytelsen og sikkerheten knyttet til KeriFuse® intramedullær artrodese-implantat og tilhørende instrumentering brukt i samsvar med deres godkjente merking og bruksanvisning. Ytelse og sikkerhet til KeriFuse® intramedullær artrodeseimplantat vil bli etablert på kort og mellomlang sikt med hensyn til implantatets livssyklus.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont, Frankrike, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Bourgoin, Frankrike, 38300
        • Centre Ostéo Articulaire Fleming
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Clinique Saint François
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Périgueux, Frankrike, 24000
        • Clinique du Parc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den tiltenkte målpopulasjonen for KeriFuse® og tilknyttede instrumenter er en voksen populasjon som krever en kirurgisk behandling som kreves av enheten og som presenterer beinkvalitet som anses som tilfredsstillende av kirurgen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år,
  • Pasienter som skal opereres med et KeriFuse®-implantat i samsvar med godkjent merking og bruksanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pasienter med intellektuelle funksjonshemninger som ikke kan følge instruksjonene fra kirurgen,
  • Pasienter med kontraindikasjon til kirurgi og mer spesifikt til implantasjon av KeriFuse®,
  • Pasienter med akutte eller kroniske infeksjoner, lokale eller systemiske,
  • Pasienter med følsomhet eller allergi mot implantatkomponentene (nikkel, titan).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og radiologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Ved 3 måneder postoperativt var andelen pasienter med smertenivå ≤ 3 på VAS (rangering fra 0 til 10 cm) og med sammensmeltet DIP- eller IP-ledd (radiologisk vurdering)
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keri Medical SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A03148-33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere