Klinische follow-up na het op de markt brengen KeriFuse®
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Keri Medical SA
Effectiviteit en veiligheid van het KeriFuse® intramedullaire artrodese-implantaat en bijbehorende instrumenten bij de behandeling van IP- of DIP-artritis: een klinische follow-up na het op de markt brengen.
Het algemene doel van dit onderzoek is het evalueren van de prestaties en de veiligheid met betrekking tot het KeriFuse® intramedullaire artrodese-implantaat en de bijbehorende instrumenten die worden gebruikt in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering en gebruiksinstructies.
De prestaties en veiligheid van het KeriFuse® intramedullaire artrodese-implantaat zullen worden vastgesteld op korte en middellange termijn met betrekking tot de levenscyclus van het implantaat.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrijk, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
-
Beaumont, Frankrijk, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
-
Bourgoin, Frankrijk, 38300
- Centre Ostéo Articulaire Fleming
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Clinique Saint François
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Périgueux, Frankrijk, 24000
- Clinique du Parc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde doelgroep voor de KeriFuse® en bijbehorende instrumenten is een volwassen populatie die een chirurgische behandeling nodig heeft die door het apparaat wordt geclaimd en waarvan de botkwaliteit bevredigend wordt geacht door de chirurg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar,
- Patiënten die een operatie zullen ondergaan met behulp van een KeriFuse®-implantaat in overeenstemming met de goedgekeurde etikettering en gebruiksaanwijzing.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen,
- Patiënten met een verstandelijke beperking die de instructies van hun chirurg niet kunnen opvolgen,
- Patiënten met een contra-indicatie voor een operatie en meer specifiek voor de implantatie van KeriFuse®,
- Patiënten met acute of chronische infecties, lokaal of systemisch,
- Patiënten met gevoeligheden of allergieën voor de implantaatcomponenten (nikkel, titanium).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Drie maanden postoperatief was het aandeel patiënten met een pijnniveau ≤ 3 op VAS (rangschikking van 0 tot 10 cm) en met een gefuseerd DIP- of IP-gewricht (radiologische beoordeling)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A03148-33
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .