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Klinische Nachbeobachtung von KeriFuse® nach dem Inverkehrbringen

4. September 2025 aktualisiert von: Keri Medical SA

Wirksamkeit und Sicherheit des intramedullären Arthrodeseimplantats KeriFuse® und zugehöriger Instrumente bei der Behandlung von IP- oder DIP-Arthritis: eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.

Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit des intramedullären Arthrodeseimplantats KeriFuse® und der zugehörigen Instrumente zu bewerten, die gemäß der genehmigten Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung verwendet werden. Die Leistung und Sicherheit des intramedullären Arthrodeseimplantats KeriFuse® wird kurz- und mittelfristig im Hinblick auf den Lebenszyklus des Implantats ermittelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont, Frankreich, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Bourgoin, Frankreich, 38300
        • Centre Ostéo Articulaire Fleming
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Clinique Saint François
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Périgueux, Frankreich, 24000
        • Clinique du Parc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die beabsichtigte Zielgruppe für das KeriFuse® und die zugehörigen Instrumente ist eine erwachsene Bevölkerung, die eine vom Gerät beanspruchte chirurgische Behandlung benötigt und deren Knochenqualität vom Chirurgen als zufriedenstellend erachtet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre,
  • Patienten, bei denen eine Operation mit einem KeriFuse®-Implantat gemäß der genehmigten Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten mit geistiger Behinderung, die den Anweisungen ihres Chirurgen nicht folgen können,
  • Patienten mit einer Kontraindikation für eine Operation und insbesondere für die Implantation von KeriFuse®,
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen, lokal oder systemisch,
  • Patienten mit Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Implantatkomponenten (Nickel, Titan).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen und radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate nach der Operation der Anteil der Patienten mit einem Schmerzniveau ≤ 3 auf der VAS (Rangliste von 0 bis 10 cm) und mit einem fusionierten DIP- oder IP-Gelenk (radiologische Beurteilung).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keri Medical SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A03148-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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