Klinische Nachbeobachtung von KeriFuse® nach dem Inverkehrbringen
10. August 2026 aktualisiert von: Keri Medical SA
Wirksamkeit und Sicherheit des intramedullären Arthrodeseimplantats KeriFuse® und zugehöriger Instrumente bei der Behandlung von IP- oder DIP-Arthritis: eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Das allgemeine Ziel dieser Studie besteht darin, die Leistung und Sicherheit des intramedullären Arthrodeseimplantats KeriFuse® und der zugehörigen Instrumente zu bewerten, die gemäß der genehmigten Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung verwendet werden.
Die Leistung und Sicherheit des intramedullären Arthrodeseimplantats KeriFuse® wird kurz- und mittelfristig im Hinblick auf den Lebenszyklus des Implantats ermittelt.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
97
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aix-en-Provence, Frankreich, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
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Beaumont, Frankreich, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
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Bourgoin, Frankreich, 38300
- Centre Ostéo Articulaire Fleming
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Nice, Frankreich, 06000
- Clinique Saint François
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Perpignan, Frankreich, 66000
- Clinique Mutualiste Catalane
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Périgueux, Frankreich, 24000
- Clinique du Parc
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die beabsichtigte Zielgruppe für das KeriFuse® und die zugehörigen Instrumente ist eine erwachsene Bevölkerung, die eine vom Gerät beanspruchte chirurgische Behandlung benötigt und deren Knochenqualität vom Chirurgen als zufriedenstellend erachtet wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre,
- Patienten, bei denen eine Operation mit einem KeriFuse®-Implantat gemäß der genehmigten Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Patienten mit geistiger Behinderung, die den Anweisungen ihres Chirurgen nicht folgen können,
- Patienten mit einer Kontraindikation für eine Operation und insbesondere für die Implantation von KeriFuse®,
- Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen, lokal oder systemisch,
- Patienten mit Empfindlichkeiten oder Allergien gegenüber den Implantatkomponenten (Nickel, Titan).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen und radiologische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate nach der Operation der Anteil der Patienten mit einem Schmerzniveau ≤ 3 auf der VAS (Rangliste von 0 bis 10 cm) und mit einem fusionierten DIP- oder IP-Gelenk (radiologische Beurteilung).
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A03148-33
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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