시판 후 임상 후속 조치 KeriFuse®
2026년 8월 10일 업데이트: Keri Medical SA
IP 또는 DIP 관절염 치료에서 KeriFuse® 골수강내 관절 고정 임플란트 및 관련 기구의 효과 및 안전성: 시판 후 임상 추적.
본 연구의 일반적인 목적은 승인된 라벨링 및 사용 지침에 따라 사용되는 KeriFuse® 골수강내 관절 고정 임플란트 및 관련 기구와 관련된 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
KeriFuse® 골수강내 관절 고정술 임플란트의 성능과 안전성은 임플란트 수명주기와 관련하여 단기 및 중기적으로 확립될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
97
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aix-en-Provence, 프랑스, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
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Beaumont, 프랑스, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
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Bourgoin, 프랑스, 38300
- Centre Ostéo Articulaire Fleming
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Nice, 프랑스, 06000
- Clinique Saint François
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Perpignan, 프랑스, 66000
- Clinique Mutualiste Catalane
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Périgueux, 프랑스, 24000
- Clinique du Parc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
KeriFuse® 및 관련 기구의 의도된 대상 집단은 장치에 의해 요구되는 외과적 치료가 필요하고 외과의사가 만족스럽다고 간주하는 골질을 나타내는 성인 집단입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자,
- 승인된 라벨링 및 IFU에 따라 KeriFuse® 임플란트를 사용하여 수술을 받을 환자.
제외 기준:
- 임산부나 수유부,
- 의사의 지시를 따르지 못하는 지적 장애가 있는 환자,
- 수술, 특히 KeriFuse® 이식에 대한 금기 사항이 있는 환자,
- 급성 또는 만성 감염, 국소 또는 전신 감염 환자,
- 임플란트 구성요소(니켈, 티타늄)에 민감성 또는 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 방사선학적 평가
기간: 3개월
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수술 후 3개월에 VAS(0~10cm 범위)에서 통증 수준이 3 이하이고 DIP 또는 IP 관절이 융합된 환자의 비율(방사선학적 평가)
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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