Послепродажное клиническое наблюдение KeriFuse®
10 августа 2026 г. обновлено: Keri Medical SA
Эффективность и безопасность интрамедуллярного артродезного имплантата KeriFuse® и связанных с ним инструментов при лечении IP- или DIP-артрита: постмаркетинговое клиническое наблюдение.
Основная цель этого исследования — оценить характеристики и безопасность интрамедуллярного артродезного имплантата KeriFuse® и связанных с ним инструментов, используемых в соответствии с утвержденной маркировкой и инструкцией по использованию.
Эффективность и безопасность интрамедуллярного артродезного имплантата KeriFuse® будут определены в краткосрочной и среднесрочной перспективе в отношении жизненного цикла имплантата.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix-en-Provence, Франция, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
-
Beaumont, Франция, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
-
Bourgoin, Франция, 38300
- Centre Ostéo Articulaire Fleming
-
Nice, Франция, 06000
- Clinique Saint François
-
Perpignan, Франция, 66000
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Périgueux, Франция, 24000
- Clinique du Parc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой группой для использования KeriFuse® и связанных с ним инструментов является взрослая популяция, нуждающаяся в хирургическом лечении, требуемом устройством, и имеющая качество кости, которое хирург считает удовлетворительным.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет,
- Пациенты, которым предстоит операция с использованием имплантата KeriFuse® в соответствии с утвержденной маркировкой и инструкцией по применению.
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины,
- Пациенты с умственными недостатками, которые не могут следовать инструкциям своего хирурга,
- Пациенты с противопоказаниями к хирургическому вмешательству и, в частности, к имплантации KeriFuse®,
- Пациенты с острыми или хроническими инфекциями, местными или системными,
- Пациенты с чувствительностью или аллергией на компоненты имплантата (никель, титан).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 мес после операции доля пациентов с уровнем боли ≤ 3 по ВАШ (оценка от 0 до 10 см) и со сросшимся ДИП или ИП суставом (рентгенологическая оценка)
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A03148-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .