Suivi clinique post-commercialisation KeriFuse®
10 août 2026 mis à jour par: Keri Medical SA
Efficacité et sécurité de l'implant d'arthrodèse intramédullaire KeriFuse® et des instruments associés dans le traitement de l'arthrite IP ou DIP : un suivi clinique après commercialisation.
L'objectif général de cette étude est d'évaluer les performances et la sécurité liées à l'implant d'arthrodèse intramédullaire KeriFuse® et à l'instrumentation associée utilisée conformément à leur étiquetage et mode d'emploi approuvés.
Les performances et la sécurité de l'implant d'arthrodèse intramédullaire KeriFuse® seront établies à court et moyen terme en ce qui concerne le cycle de vie de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aix-en-Provence, France, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
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Beaumont, France, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
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Bourgoin, France, 38300
- Centre Ostéo Articulaire Fleming
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Nice, France, 06000
- Clinique Saint François
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Perpignan, France, 66000
- Clinique Mutualiste Catalane
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Périgueux, France, 24000
- Clinique du Parc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population cible visée par le KeriFuse® et les instruments associés est une population adulte nécessitant un traitement chirurgical revendiqué par le dispositif et présentant une qualité osseuse jugée satisfaisante par le chirurgien.
La description
Critères d'intégration :
- Patients ≥ 18 ans,
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale utilisant un implant KeriFuse® conformément à l'étiquetage et au mode d'emploi approuvés.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes ou allaitantes,
- Les patients déficients intellectuels qui ne peuvent pas suivre les instructions de leur chirurgien,
- Patients présentant une contre-indication à la chirurgie et plus particulièrement à l'implantation de KeriFuse®,
- Patients présentant des infections aiguës ou chroniques, locales ou systémiques,
- Patients présentant des sensibilités ou des allergies aux composants de l'implant (Nickel, Titane).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et bilan radiologique
Délai: 3 mois
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A 3 mois postopératoire, la proportion de patients ayant un niveau de douleur ≤ 3 à l'EVA (classement de 0 à 10 cm) et avec une articulation DIP ou IP fusionnée (évaluation radiologique)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Première publication (Réel)
9 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A03148-33
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .