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Follow-up clinico post-commercializzazione KeriFuse®

4 settembre 2025 aggiornato da: Keri Medical SA

Efficacia e sicurezza dell'impianto di artrodesi intramidollare KeriFuse® e degli strumenti associati nel trattamento dell'artrite IP o DIP: un follow-up clinico post-commercializzazione.

L'obiettivo generale di questo studio è valutare le prestazioni e la sicurezza relative all'impianto per artrodesi intramidollare KeriFuse® e alla strumentazione associata utilizzati in conformità con l'etichettatura e le istruzioni per l'uso approvate. Le prestazioni e la sicurezza dell'impianto per artrodesi intramidollare KeriFuse® saranno stabilite a breve e medio termine per quanto riguarda il ciclo di vita dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Bourgoin, Francia, 38300
        • Centre Ostéo Articulaire Fleming
      • Nice, Francia, 06000
        • Clinique Saint François
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Périgueux, Francia, 24000
        • Clinique du Parc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione target prevista per KeriFuse® e gli strumenti associati è una popolazione adulta che necessita di un trattamento chirurgico richiesto dal dispositivo e che presenta una qualità ossea ritenuta soddisfacente dal chirurgo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ≥ 18 anni,
  • Pazienti che verranno sottoposti a un intervento chirurgico utilizzando un impianto KeriFuse® in conformità con l'etichettatura e le IFU approvate.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano,
  • Pazienti con disabilità intellettiva che non possono seguire le istruzioni del loro chirurgo,
  • Pazienti con controindicazione all'intervento chirurgico e più specificamente all'impianto di KeriFuse®,
  • Pazienti con infezioni acute o croniche, locali o sistemiche,
  • Pazienti con sensibilità o allergie ai componenti dell'impianto (nichel, titanio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e valutazione radiologica
Lasso di tempo: 3 mesi
A 3 mesi dall'intervento, la percentuale di pazienti con un livello di dolore ≤ 3 alla VAS (classificazione da 0 a 10 cm) e con un'articolazione DIP o IP fusa (valutazione radiologica)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keri Medical SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A03148-33

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su KeriFuse®

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