Kontrola kliniczna po wprowadzeniu do obrotu KeriFuse®
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Keri Medical SA
Skuteczność i bezpieczeństwo śródszpikowego implantu do artrodezy KeriFuse® i powiązanych z nim instrumentów w leczeniu zapalenia stawów IP lub DIP: obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek.
Ogólnym celem tego badania jest ocena działania i bezpieczeństwa implantu do artrodezy śródszpikowej KeriFuse® i powiązanego oprzyrządowania stosowanego zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem i instrukcją obsługi.
Działanie i bezpieczeństwo śródszpikowego implantu artrodetycznego KeriFuse® zostanie ustalone w perspektywie krótko- i średnioterminowej w odniesieniu do cyklu życia implantu.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
97
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix-en-Provence, Francja, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
-
Beaumont, Francja, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
-
Bourgoin, Francja, 38300
- Centre Ostéo Articulaire Fleming
-
Nice, Francja, 06000
- Clinique Saint François
-
Perpignan, Francja, 66000
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Périgueux, Francja, 24000
- Clinique du Parc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelową populacją docelową urządzenia KeriFuse® i powiązanych z nim instrumentów jest populacja osób dorosłych wymagających leczenia chirurgicznego, o którym mowa w wyrobie, i których jakość kości uznana jest za zadowalającą przez chirurga.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ≥ 18 lat,
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji z użyciem implantu KeriFuse® zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem i instrukcją obsługi.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące,
- Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną, którzy nie potrafią zastosować się do zaleceń chirurga,
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do zabiegu, a dokładniej do wszczepienia KeriFuse®,
- Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami, miejscowymi lub ogólnoustrojowymi,
- Pacjenci z nadwrażliwością lub alergią na składniki implantów (nikiel, tytan).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i ocena radiologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W 3 miesiące po operacji odsetek pacjentów z poziomem bólu ≤ 3 w VAS (stopień od 0 do 10 cm) i ze zrośniętym stawem DIP lub IP (ocena radiologiczna)
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A03148-33
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .