Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgning efter markedet KeriFuse®

4. september 2025 opdateret af: Keri Medical SA

Effektivitet og sikkerhed af KeriFuse® intramedullær artrodese-implantat og associerede instrumenter til behandling af IP- eller DIP-arthritis: en klinisk opfølgning efter markedet.

Det generelle formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen og sikkerheden relateret til KeriFuse® intramedullær arthrodese-implantat og tilhørende instrumentering, der anvendes i overensstemmelse med deres godkendte mærkning og brugsanvisning. Ydeevne og sikkerhed af KeriFuse® intramedullær artrodeseimplantat vil blive etableret på kort og mellemlang sigt i forhold til implantatets livscyklus.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

97

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-en-Provence, Frankrig, 13090
        • Centre de la main du Pays d'Aix
      • Beaumont, Frankrig, 63110
        • Clinique de la Chataigneraie
      • Bourgoin, Frankrig, 38300
        • Centre Ostéo Articulaire Fleming
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Clinique Saint François
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Périgueux, Frankrig, 24000
        • Clinique du Parc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede målpopulation for KeriFuse® og tilknyttede instrumenter er en voksen population, der kræver en kirurgisk behandling, som enheden hævder, og som har en knoglekvalitet, som kirurgen anser for tilfredsstillende.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år,
  • Patienter, der skal opereres med et KeriFuse®-implantat i overensstemmelse med den godkendte mærkning og brugsanvisning.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Patienter med intellektuelle handicap, som ikke kan følge instruktionerne fra deres kirurg,
  • Patienter med kontraindikation til operation og mere specifikt til implantation af KeriFuse®,
  • Patienter med akutte eller kroniske infektioner, lokale eller systemiske,
  • Patienter med overfølsomhed eller allergi over for implantatets komponenter (nikkel, titan).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og radiologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Ved 3 måneder postoperativt var andelen af ​​patienter med et smerteniveau ≤ 3 på VAS (rangering fra 0 til 10 cm) og med et sammensmeltet DIP- eller IP-led (radiologisk vurdering)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keri Medical SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2024

Først opslået (Faktiske)

9. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A03148-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med KeriFuse®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner