Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização KeriFuse®
10 de agosto de 2026 atualizado por: Keri Medical SA
Eficácia e segurança do implante de artrodese intramedular KeriFuse® e instrumentos associados no tratamento da artrite IP ou DIP: um acompanhamento clínico pós-comercialização.
O objetivo geral deste estudo é avaliar o desempenho e a segurança relacionados ao implante de artrodese intramedular KeriFuse® e instrumentação associada utilizada de acordo com sua rotulagem aprovada e instruções de uso.
O desempenho e a segurança do implante de artrodese intramedular KeriFuse® serão estabelecidos a curto e médio prazo em relação ao ciclo de vida do implante.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix-en-Provence, França, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
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Beaumont, França, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
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Bourgoin, França, 38300
- Centre Ostéo Articulaire Fleming
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Nice, França, 06000
- Clinique Saint François
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Perpignan, França, 66000
- Clinique Mutualiste Catalane
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Périgueux, França, 24000
- Clinique du Parc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população-alvo pretendida para o KeriFuse® e instrumentos associados é uma população adulta que necessite de tratamento cirúrgico reivindicado pelo dispositivo e que apresente qualidade óssea considerada satisfatória pelo cirurgião.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos,
- Pacientes que serão submetidos a uma cirurgia com implante KeriFuse® de acordo com a rotulagem e instruções de uso aprovadas.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando,
- Pacientes com deficiência intelectual que não conseguem seguir as instruções do seu cirurgião,
- Pacientes com contraindicação à cirurgia e mais especificamente à implantação do KeriFuse®,
- Pacientes com infecções agudas ou crônicas, locais ou sistêmicas,
- Pacientes com sensibilidades ou alergias aos componentes do implante (Níquel, Titânio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e avaliação radiológica
Prazo: 3 meses
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Aos 3 meses de pós-operatório, a proporção de pacientes com nível de dor ≤ 3 na EVA (classificação de 0 a 10 cm) e com articulação DIP ou IP fundida (avaliação radiológica)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A03148-33
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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