Klinisk uppföljning efter marknaden KeriFuse®
10 augusti 2026 uppdaterad av: Keri Medical SA
Effektiviteten och säkerheten hos KeriFuse® intramedullär artrodesimplantat och tillhörande instrument vid behandling av IP- eller DIP-artrit: en klinisk uppföljning efter marknaden.
Det allmänna syftet med denna studie är att utvärdera prestandan och säkerheten relaterad till KeriFuse® intramedullär artrodesimplantat och tillhörande instrumentering som används i enlighet med deras godkända märkning och bruksanvisning.
Prestanda och säkerhet för KeriFuse® intramedullär artrodesimplantat kommer att fastställas på kort och medellång sikt med avseende på implantatets livscykel.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
-
Beaumont, Frankrike, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
-
Bourgoin, Frankrike, 38300
- Centre Ostéo Articulaire Fleming
-
Nice, Frankrike, 06000
- Clinique Saint François
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Périgueux, Frankrike, 24000
- Clinique du Parc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den avsedda målpopulationen för KeriFuse® och tillhörande instrument är en vuxen population som kräver en kirurgisk behandling som enheten hävdar och som uppvisar benkvalitet som bedöms som tillfredsställande av kirurgen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år,
- Patienter som ska opereras med ett KeriFuse®-implantat i enlighet med den godkända märkningen och bruksanvisningen.
Uteslutningskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor,
- Patienter med intellektuella funktionsnedsättningar som inte kan följa instruktionerna från sin kirurg,
- Patienter med kontraindikation för operation och mer specifikt till implantation av KeriFuse®,
- Patienter med akuta eller kroniska infektioner, lokala eller systemiska,
- Patienter med känslighet eller allergi mot implantatkomponenterna (nickel, titan).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och radiologisk bedömning
Tidsram: 3 månader
|
Vid 3 månader postoperativt, andelen patienter med en smärtnivå ≤ 3 på VAS (ranking från 0 till 10 cm) och med en sammansmält DIP- eller IP-led (radiologisk bedömning)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-A03148-33
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .