Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta KeriFuse®
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Keri Medical SA
KeriFuse® intramedullaarisen artrodeesin implantin ja siihen liittyvien instrumenttien tehokkuus ja turvallisuus IP- tai DIP-niveltulehduksen hoidossa: Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida KeriFuse® intramedullaarisen artrodeesin implantin ja siihen liittyvien instrumenttien suorituskykyä ja turvallisuutta niiden hyväksyttyjen merkintöjen ja käyttöohjeiden mukaisesti.
KeriFuse® intramedullaarisen artrodeesin implantin suorituskyky ja turvallisuus määritellään lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä implantin elinkaaren suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
97
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska, 13090
- Centre de la main du Pays d'Aix
-
Beaumont, Ranska, 63110
- Clinique de la Chataigneraie
-
Bourgoin, Ranska, 38300
- Centre Ostéo Articulaire Fleming
-
Nice, Ranska, 06000
- Clinique Saint François
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Périgueux, Ranska, 24000
- Clinique du Parc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
KeriFuse®:n ja siihen liittyvien instrumenttien tarkoitettu kohderyhmä on aikuisväestö, joka tarvitsee laitteen edellyttämää kirurgista hoitoa ja jonka luun laatu on kirurgin mielestä tyydyttävä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat ≥ 18 vuotta,
- Potilaat, joille tehdään leikkaus, jossa käytetään KeriFuse®-implanttia hyväksyttyjen merkintöjen ja käyttöohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Kehitysvammaiset potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan kirurginsa ohjeita,
- Potilaat, joilla on vasta-aihe leikkausta ja erityisesti KeriFuse®-istutusta varten,
- Potilaat, joilla on akuutteja tai kroonisia infektioita, paikallisia tai systeemisiä,
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tai allergisia implantin komponenteille (nikkeli, titaani).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta niiden potilaiden osuus, joiden kiputaso on ≤ 3 VAS:ssa (sijoitus 0-10 cm) ja joilla on fuusioitu DIP- tai IP-nivel (radiologinen arviointi)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A03148-33
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .