産後うつ病の女性におけるクエチアピンとトラザドンの比較
産後うつ病の女性を対象としたクエチアピンとトラザドンのパイロット二重盲検ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
設計: この二重盲検の柔軟な投与研究は、PPD の女性におけるトラゾドンとクエチアピンの有効性と忍容性を比較することを目的としています。 この研究は、ウェスタン大学健康科学研究倫理委員会の承認を得た後、パークウッド研究所メンタルヘルスケアで実施される。 トラゾドンとクエチアピンはPPDの治療に適応されていないため、カナダ保健省からも承認が得られる予定です。 患者は研究に関する情報を書面および口頭で受け取り、研究参加前にインフォームドコンセントが得られます。 参加者：出産後6か月以内で、周産期発症の大うつ病性障害（MDD）のDSM-5-TR診断、17項目のハミルトンうつ病評価スケール（HDRS）スコアを持つ18歳から45歳の外来患者スクリーニングとベースライン訪問の両方で 18 歳以上で、英語でコミュニケーションができ、インフォームドコンセントを提供できることが含まれます。 女性は出産後数週間はうつ病を発症するリスクにさらされているため、周産期発症は DSM-5-TR 推奨の 4 週間ではなく、出産後 3 か月に変更されます。 除外基準：統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害、双極性障害および関連障害、摂食障害、物質関連障害および中毒性障害を有する女性。また、自殺のリスクが高い人（積極的に自殺傾向にある人、または HDRS の項目 3 のスコアが 3 以上の人）は除外されます。 クエチアピンの使用に禁忌となる身体疾患を患っている女性、またはクエチアピンに対する不耐症または無反応の病歴がある女性も除外されます。 評価とスケジュール: 各参加者の評価スケジュールの概要を付録 I に示します。参加者は、SPSS によって生成されたシーケンスを使用して、1:1 の比率で 8 つずつのブロックでトラゾドンまたはクエチアピンによる治療に無作為に割り当てられます。 参加者は、就寝前に同一の不透明ゼラチンカプセルに入ったトラゾドン 12.5 mg またはクエチアピン 6.25 mg の投与を開始します。 用量はトラゾドンについては最大50mg、クエチアピンについては最大25mgまで増量される。 フォローアップの訪問は、1、2、4、6、8週目に予定されます。
主要評価項目は、HDRS 合計スコアのベースラインから 8 週目までの平均変化、奏効を達成した参加者の割合 (ベースラインでの HDRS スコアの 50% 以上の低下)、寛解を達成した参加者の割合 (HDRS ≤12) となります。 エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS)、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)、ヤングマニア評価スケール (YMRS)、および母性機能バーキン指数 (BIMF) のベースラインから週までのスコアの平均変化8も評価されます。 安全対策には、血圧、脈拍数、体重、CBC、ECG、TSH、妊娠検査の測定が含まれます。 トラゾドンとクエチアピンの副作用に関する情報を収集するために、頻度、強度、副作用負担評価スケール (FIBSER) が使用されます。 BIMF は母体機能を評価します。 産褥期は軽症/躁病の最初の発症とも関連しているため、参加者は YMRS を使用して評価されます。 研究の完了または研究の中止後、研究中止の原因となった重篤な有害事象または副作用があれば追跡調査されます。 遵守状況は、返された錠剤の数によって判断されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6V 0A7
- Parkwood Institute
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コンタクト：
- Verinder Sharma, MBBS
- 電話番号：47392 519-646-6100
- メール：vsharma@uwo.ca
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コンタクト：
- Katelyn Wood, PhD
- 電話番号：47539 519-646-6100
- メール：katelyn.wood@sjhc.london.on.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出産後 6 か月以内で、周産期発症の大うつ病性障害 (MDD) の DSM-5-TR 診断を受け、17 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HDRS) スコアが > である 18 歳から 45 歳までの外来患者スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で 18 名、英語でコミュニケーションが可能であり、インフォームドコンセントを提供できることが含まれます。
除外基準:
- 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害、双極性障害および関連障害、摂食障害、物質関連障害および中毒性障害のある女性。また、自殺のリスクが高い人（積極的に自殺傾向にある人、または HDRS の項目 3 のスコアが 3 以上の人）は除外されます。 クエチアピンの使用に禁忌となる身体疾患を患っている女性、またはクエチアピンに対する不耐症または無反応の病歴がある女性も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラザドン
参加者は、就寝前に同一の不透明ゼラチンカプセルに入ったトラゾドン 12.5 mg またはクエチアピン 6.25 mg の投与を開始します。
用量はトラゾドンについては最大50mg、クエチアピンについては最大25mgまで増量される。
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参加者は無作為にクエチアピンまたはトラゾドンのいずれかを投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クエチアピン
参加者は、就寝前に同一の不透明ゼラチンカプセルに入ったトラゾドン 12.5 mg またはクエチアピン 6.25 mg の投与を開始します。
用量はトラゾドンについては最大50mg、クエチアピンについては最大25mgまで増量される。
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参加者は無作為にクエチアピンまたはトラゾドンのいずれかを投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価スケール
時間枠：8週間
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主要評価項目は、HDRS 合計スコアのベースラインから 8 週目までの平均変化、奏効を達成した参加者の割合 (ベースラインでの HDRS スコアの 50% 以上の低下)、寛解を達成した参加者の割合 (HDRS ≤12) となります。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 125638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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