Ketiapiini versus trazadoni naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus

Suunnittelu: Tämän kaksoissokkoutetun, joustavan annostustutkimuksen tavoitteena on verrata tratsodonin ja ketiapiinin tehokkuutta ja siedettävyyttä naisilla, joilla on PPD. Tutkimus suoritetaan Parkwood Institute Mental Health Caressa saatuaan hyväksynnän Western University Health Sciences Research Ethics Boardilta. Koska tratsodonia ja ketiapiinia ei ole tarkoitettu PPD:n hoitoon, hyväksyntä hankitaan myös Health Canadalta. Potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta ja tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen osallistumista. Osallistujat: 18–45-vuotiaat avohoidossa olevat potilaat, jotka ovat 6 kuukauden sisällä synnytyksestä ja joilla on DSM-5-TR-diagnoosi vakava masennushäiriö (MDD), joka alkaa synnytyksen jälkeen, 17 pisteen Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä yli 18 sekä seulonta- että peruskäynnillä, voi kommunikoida englanniksi ja antaa tietoisen suostumuksen. Koska naiset ovat vaarassa sairastua masennukseen useita viikkoja synnytyksen jälkeen, synnytyksen alkamisaika muutetaan kolmeksi kuukaudeksi synnytyksen jälkeen DSM-5-TR:n suositelluksi 4 viikon kestoajan sijaan. Poissulkemiskriteerit: naiset, joilla on skitsofreniaspektri tai muita psykoottisia häiriöitä, kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä ja niihin liittyviä häiriöitä, syömishäiriöitä, päihteisiin liittyviä ja riippuvuushäiriöitä; ja ne, joilla on suuri itsemurhariski (aktiivisesti itsemurha tai joiden pistemäärä on ≥ 3 kohdassa #3 HDRS:ssä), suljetaan pois. Naiset, joilla on fyysinen sairaus, joka on vasta-aihe ketiapiinin käytölle, tai naiset, joilla on aiemmin ollut ketiapiini-intoleranssi tai vasteen puuttuminen, suljetaan myös pois. Arviointi ja aikataulu: Arviointiaikataulu kullekin osallistujalle esitetään liitteessä I. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tratsodoni- tai ketiapiinihoitoon 8:n lohkoissa SPSS:n luomalla sekvenssillä. Osallistujat aloitetaan trazodonilla 12,5 mg tai ketiapiinilla 6,25 mg identtisissä läpinäkymättömissä gelatiinikapseleissa nukkumaan mennessä. Tratsodonin annokset nostetaan enintään 50 mg:aan ja ketiapiinin 25 mg:aan. Seurantakäynnit ajoitetaan viikoille 1, 2, 4, 6 ja 8 viikoille.

Ensisijainen tulos on HDRS-kokonaispisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 8, vasteen saavuttaneiden osallistujien osuus (≥50 %:n lasku HDRS-pisteissä lähtötilanteessa) ja remission saavuttaneiden osallistujien osuus (HDRS ≤12). Edinburghin postnataalisen masennusasteikon (EPDS), yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-asteikon (GAD-7), Young Mania -luokitusasteikon (YMRS) ja Barkinin äidin toimintaindeksin (BIMF) pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 8 tullaan myös arvioimaan. Turvatoimenpiteitä ovat verenpaineen, pulssin, painon, CBC:n, EKG:n, TSH:n ja raskaustestin mittaaminen. Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating asteikkoa (FIBSER) käytetään keräämään tietoa tratsodonin ja ketiapiinin sivuvaikutuksista. BIMF arvioi äitien toiminnan. Koska synnytyksen jälkeinen ajanjakso liittyy myös hypo/manian ensimmäiseen puhkeamiseen, osallistujat arvioidaan YMRS:n avulla. Tutkimuksen päättymisen tai tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen seurataan kaikkia vakavia haittavaikutuksia tai sivuvaikutuksia, jotka aiheuttivat tutkimuksen keskeyttämisen. Sitoutuminen määräytyy palautettujen tablettien määrän perusteella.