Quétiapine versus trazadone chez les femmes souffrant de dépression post-partum

Conception : Cette étude de dosage flexible en double aveugle vise à comparer l'efficacité et la tolérabilité de la trazodone et de la quétiapine chez les femmes atteintes de PPD. L'étude sera menée au Parkwood Institute Mental Health Care après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de la recherche en sciences de la santé de l'Université Western. Puisque la trazodone et la quétiapine ne sont pas indiquées pour le traitement de la PPD, l'approbation sera également obtenue de Santé Canada. Les patients recevront des informations écrites et verbales sur l'étude et un consentement éclairé sera obtenu avant la participation à l'étude. Participants : patients ambulatoires âgés de 18 à 45 ans, qui sont dans les 6 mois suivant l'accouchement et qui ont un diagnostic DSM-5-TR de trouble dépressif majeur (TDM) avec apparition péripartum, un score à 17 items sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS). de> 18 ans lors des visites de sélection et de référence, peuvent communiquer en anglais et peuvent fournir un consentement éclairé sera inclus. Étant donné que les femmes restent exposées à un risque de dépression pendant plusieurs semaines après l'accouchement, le début du péripartum sera modifié à 3 mois après l'accouchement plutôt que la durée recommandée par le DSM-5-TR est de 4 semaines. Critères d'exclusion : Femmes atteintes du spectre de la schizophrénie ou d'autres troubles psychotiques, troubles bipolaires et apparentés, troubles de l'alimentation, troubles liés aux substances et troubles addictifs ; et les personnes à haut risque de suicide (activement suicidaires ou avec un score ≥ 3 à l'élément n°3 du HDRS) seront exclues. Les femmes atteintes d'une maladie physique contre-indication à l'utilisation de la quétiapine, ou qui ont des antécédents d'intolérance ou de non-réponse à la quétiapine seront également exclues. Évaluation et calendrier : Le calendrier des évaluations pour chaque participant est présenté à l'Annexe I. Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour un traitement par trazodone ou quétiapine par blocs de 8 avec une séquence générée par SPSS. Les participants commenceront à prendre 12,5 mg de trazodone ou 6,25 mg de quétiapine dans des capsules de gélatine opaques identiques au coucher. Les doses seront augmentées jusqu'à un maximum de 50 mg pour la trazodone et de 25 mg pour la quétiapine. Des visites de suivi seront programmées pour les semaines 1, 2, 4, 6 et 8 semaines.

Le résultat principal sera le changement moyen entre le départ et la semaine 8 du score total HDRS, la proportion de participants obtenant une réponse (réduction ≥ 50 % du score HDRS au départ) et la proportion de participants obtenant une rémission (HDRS ≤ 12). La variation moyenne des scores de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS), de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7), de l'échelle d'évaluation de la jeune manie (YMRS) et de l'indice de Barkin du fonctionnement maternel (BIMF) entre le départ et la semaine. 8 sera également évalué. Les mesures de sécurité comprennent la mesure de la tension artérielle, du pouls, du poids corporel, de la CBC, de l'ECG, de la TSH et du test de grossesse. L'échelle d'évaluation de la fréquence, de l'intensité et du fardeau des effets secondaires (FIBSER) sera utilisée pour recueillir des informations sur les effets secondaires de la trazodone et de la quétiapine. Le BIMF évaluera le fonctionnement maternel. Étant donné que la période post-partum est également associée à la première apparition d'hypo/manie, les participants seront évalués à l'aide du YMRS. Après la fin de l'étude ou l'arrêt de l'étude, tout événement indésirable grave ou effet secondaire ayant entraîné l'arrêt de l'étude fera l'objet d'un suivi. L'observance sera déterminée par le nombre de comprimés retournés.