Quetiapine versus trazadon bij vrouwen met postpartumdepressie

Opzet: Dit dubbelblinde, flexibele doseringsonderzoek heeft tot doel de effectiviteit en verdraagbaarheid van trazodon en quetiapine bij vrouwen met PPD te vergelijken. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij het Parkwood Institute Mental Health Care na goedkeuring van de Western University Health Sciences Research Ethics Board. Aangezien trazodon en quetiapine niet geïndiceerd zijn voor de behandeling van PPD, zal ook goedkeuring worden verkregen van Health Canada. Patiënten ontvangen schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek en er wordt geïnformeerde toestemming verkregen vóór deelname aan het onderzoek. Deelnemers: poliklinische patiënten tussen de 18 en 45 jaar die binnen 6 maanden na de bevalling van een kind zijn en een DSM-5-TR-diagnose hebben van depressieve stoornis (MDD) met begin peripartum, een Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score met 17 items van >18 bij zowel de screening als de basisbezoeken, in het Engels kunnen communiceren en geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden inbegrepen. Omdat vrouwen nog enkele weken na de bevalling risico lopen op het optreden van een depressie, zal het begin van de bevalling worden gewijzigd naar 3 maanden na de bevalling in plaats van de door DSM-5-TR aanbevolen duur van 4 weken. Uitsluitingscriteria: Vrouwen met schizofreniespectrum of andere psychotische stoornissen, bipolaire en aanverwante stoornissen, eetstoornissen, middelengerelateerde en verslavende stoornissen; en degenen met een hoog risico op zelfmoord (actief suïcidaal of met een score van ≥ 3 op item #3 op de HDRS) worden uitgesloten. Vrouwen met een lichamelijke ziekte die een contra-indicatie is voor het gebruik van quetiapine, of die een voorgeschiedenis hebben van intolerantie of non-respons op quetiapine, zullen eveneens worden uitgesloten. Beoordeling en schema: Het beoordelingsschema voor elke deelnemer wordt beschreven in bijlage I. Deelnemers worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met trazodon of quetiapine in blokken van 8 met een volgorde gegenereerd door SPSS. Deelnemers zullen voor het slapengaan beginnen met trazodon 12,5 mg of quetiapine 6,25 mg in identieke ondoorzichtige gelatinecapsules. De doses zullen worden verhoogd tot maximaal 50 mg voor trazodon en 25 mg voor quetiapine. Vervolgbezoeken worden gepland voor week 1, 2, 4, 6 en 8 weken.

Het primaire resultaat is de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot week 8 in de HDRS-totaalscore, het percentage deelnemers dat respons bereikt (≥50% reductie in de HDRS-score bij aanvang) en het percentage deelnemers dat remissie bereikt (HDRS ≤12). De gemiddelde verandering in scores op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), de Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) schaal, de Young Mania Rating Scale (YMRS) en de Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) vanaf baseline tot week 8 zal ook worden beoordeeld. Veiligheidsmaatregelen omvatten het meten van de bloeddruk, hartslag, lichaamsgewicht, CBC, ECG, TSH en zwangerschapstest. De Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating Scale (FIBSER) zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over de bijwerkingen van trazodon en quetiapine. Het BIMF beoordeelt het functioneren van de moeder. Omdat de postpartumperiode ook geassocieerd is met het eerste optreden van hypo/manie, zullen de deelnemers worden beoordeeld met behulp van de YMRS. Na voltooiing van het onderzoek of stopzetting van het onderzoek zullen eventuele ernstige bijwerkingen of bijwerkingen die tot stopzetting van het onderzoek hebben geleid, worden opgevolgd. De therapietrouw wordt bepaald aan de hand van het aantal geretourneerde tabletten.