Quetiapina versus trazadona em mulheres com depressão pós-parto

Projeto: Este estudo duplo-cego de dosagem flexível visa comparar a eficácia e tolerabilidade da trazodona e quetiapina em mulheres com DPP. O estudo será conduzido no Parkwood Institute Mental Health Care após obter aprovação do Conselho de Ética em Pesquisa em Ciências da Saúde da Western University. Como a trazodona e a quetiapina não são indicadas para o tratamento da DPP, a aprovação também será obtida da Health Canada. Os pacientes receberão informações escritas e verbais sobre o estudo e o consentimento informado será obtido antes da participação no estudo. Participantes: Pacientes ambulatoriais com idades entre 18 e 45 anos que estão dentro de 6 meses após o parto e têm um diagnóstico DSM-5-TR de transtorno depressivo maior (TDM) com início no periparto, uma pontuação de 17 itens na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS). de> 18 anos nas consultas de triagem e de linha de base, pode se comunicar em inglês e pode fornecer consentimento informado será incluído. Como as mulheres permanecem em risco de ocorrência de depressão durante várias semanas após o parto, o início do periparto será alterado para 3 meses após o parto, em vez da duração recomendada pelo DSM-5-TR de 4 semanas. Critérios de exclusão: Mulheres com espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, transtornos bipolares e relacionados, transtornos alimentares, transtornos relacionados a substâncias e dependência; e aqueles com alto risco de suicídio (ativamente suicidas ou com pontuação ≥ 3 no item 3 do HDRS) serão excluídos. Também serão excluídas mulheres com doença física que seja contraindicação ao uso de quetiapina, ou que tenham histórico de intolerância ou não resposta à quetiapina. Avaliação e cronograma: O cronograma de avaliações para cada participante está descrito no Apêndice I. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para tratamento com trazodona ou quetiapina em blocos de 8 com uma sequência gerada pelo SPSS. Os participantes receberão trazodona 12,5 mg ou quetiapina 6,25 mg em cápsulas de gelatina opacas idênticas na hora de dormir. As doses serão aumentadas até um máximo de 50 mg para a trazodona e 25 mg para a quetiapina. As visitas de acompanhamento serão agendadas para as semanas 1, 2, 4, 6 e 8 semanas.

O resultado primário será a mudança média desde o início até a semana 8 na pontuação total do HDRS, a proporção de participantes que alcançaram resposta (redução ≥50% na pontuação do HDRS no início do estudo) e a proporção de participantes que alcançaram a remissão (HDRS ≤12). A mudança média nas pontuações da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS), escala de 7 itens de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) e Índice de Funcionamento Materno de Barkin (BIMF) desde o início até a semana 8 também serão avaliados. As medidas de segurança incluem medição de pressão arterial, pulsação, peso corporal, hemograma completo, ECG, TSH e teste de gravidez. A escala de avaliação de frequência, intensidade e carga de efeitos colaterais (FIBSER) será usada para coletar informações sobre os efeitos colaterais da trazodona e da quetiapina. O BIMF avaliará o funcionamento materno. Como o período pós-parto também está associado ao primeiro início de hipo/mania, os participantes serão avaliados por meio do YMRS. Após a conclusão do estudo ou descontinuação do estudo, quaisquer eventos adversos graves ou efeitos colaterais que causaram a descontinuação do estudo serão acompanhados. A adesão será determinada pela contagem de comprimidos devolvidos.