Quetiapin kontra trazadon hos kvinnor med förlossningsdepression

Design: Denna dubbelblinda, flexibla doseringsstudie syftar till att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av trazodon och quetiapin hos kvinnor med PPD. Studien kommer att genomföras vid Parkwood Institute Mental Health Care efter att ha erhållit godkännande från Western University Health Sciences Research Ethics Board. Eftersom trazodon och quetiapin inte är indicerade för behandling av PPD kommer godkännande även att erhållas från Health Canada. Patienterna kommer att få skriftlig och muntlig information om studien och informerat samtycke kommer att erhållas innan studiedeltagandet. Deltagare: Öppenvårdspatienter mellan åldrarna 18 och 45 år som är inom 6 månader efter att ha fött ett barn och har en DSM-5-TR-diagnos för major depressive disorder (MDD) med peripartum debut, en Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-poäng med 17 punkter av >18 vid både screening- och baslinjebesöken, kan kommunicera på engelska och kan ge informerat samtycke kommer att inkluderas. Eftersom kvinnor förblir i riskzonen för uppkomsten av depression i flera veckor efter förlossningen, kommer peripartum-debuten att ändras till 3 månader efter förlossningen i stället för den DSM-5-TR som rekommenderas på fyra veckor. Uteslutningskriterier: Kvinnor med schizofrenispektrum eller andra psykotiska störningar, bipolära och relaterade störningar, ätstörningar, substansrelaterade och beroendesjukdomar; och de som löper hög risk för självmord (aktivt suicidala eller med en poäng på ≥ 3 på punkt #3 på HDRS) kommer att exkluderas. Kvinnor med en fysisk sjukdom som är en kontraindikation för användning av quetiapin, eller som har en historia av intolerans eller utebliven respons på quetiapin kommer också att uteslutas. Bedömning och schema: Schemat för bedömningar för varje deltagare beskrivs i bilaga I. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till behandling med trazodon eller quetiapin i block om 8 med en sekvens genererad av SPSS. Deltagarna kommer att börja med trazodon 12,5 mg eller quetiapin 6,25 mg i identiska ogenomskinliga gelatinkapslar vid sänggåendet. Doserna kommer att ökas till maximalt 50 mg för trazodon och 25 mg för quetiapin. Uppföljningsbesök kommer att planeras för veckorna 1, 2, 4, 6 och 8 veckor.

Det primära resultatet kommer att vara den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka 8 i HDRS totalpoäng, andelen deltagare som uppnår svar (≥50 % minskning av HDRS poäng vid baslinjen) och andelen deltagare som uppnår remission (HDRS ≤12). Den genomsnittliga förändringen i poäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala, Young Mania Rating Scale (YMRS) och Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) från baslinje till vecka 8 kommer också att bedömas. Säkerhetsåtgärder inkluderar mätning av blodtryck, puls, kroppsvikt, CBC, EKG, TSH och graviditetstest. Frekvens, Intensitet, Burden of Side Effects Rating scale (FIBSER) kommer att användas för att samla information om biverkningar av trazodon och quetiapin. BIMF kommer att bedöma moderns funktion. Eftersom postpartumperioden också är associerad med den första uppkomsten av hypo/mani kommer deltagarna att bedömas med YMRS. Efter avslutad studie eller avbrytande av studien kommer alla allvarliga biverkningar eller biverkningar som orsakade studieavbrott att följas upp. Efterlevnaden avgörs av antalet returnerade tabletter.