Quetiapin versus trazadon hos kvinder med fødselsdepression

Design: Dette dobbeltblindede, fleksible doseringsstudie har til formål at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​trazodon og quetiapin hos kvinder med PPD. Undersøgelsen vil blive udført på Parkwood Institute Mental Health Care efter at have opnået godkendelse fra Western University Health Sciences Research Ethics Board. Da trazodon og quetiapin ikke er indiceret til behandling af PPD, vil godkendelse også blive opnået fra Health Canada. Patienterne vil modtage skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen, og informeret samtykke vil blive indhentet før undersøgelsens deltagelse. Deltagere: Ambulante patienter mellem 18 og 45 år, som er inden for 6 måneder efter at have født et barn og har en DSM-5-TR-diagnose af svær depressiv lidelse (MDD) med peripartum debut, en 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score på >18 ved både screening og baseline besøg, kan kommunikere på engelsk og kan give informeret samtykke vil blive inkluderet. Fordi kvinder forbliver i risiko for forekomsten af ​​depression i flere uger efter fødslen, vil peripartum-debuten blive ændret til 3 måneder efter fødslen i stedet for den DSM-5-TR anbefalede 4 ugers varighed. Eksklusionskriterier: Kvinder med skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, bipolære og beslægtede lidelser, spiseforstyrrelser, stofrelaterede og vanedannende lidelser; og personer med høj risiko for selvmord (aktivt selvmordstruet eller med en score på ≥ 3 på punkt #3 på HDRS) vil blive udelukket. Kvinder med en fysisk sygdom, der er en kontraindikation for brugen af ​​quetiapin, eller som har en historie med intolerance eller manglende respons på quetiapin, vil også blive udelukket. Vurdering og tidsplan: Tidsplanen for vurderinger for hver deltager er skitseret i Appendiks I. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til behandling med trazodon eller quetiapin i blokke af 8 med en sekvens genereret af SPSS. Deltagerne vil blive startet på trazodon 12,5 mg eller quetiapin 6,25 mg i identiske uigennemsigtige gelatinekapsler ved sengetid. Doserne øges til maksimalt 50 mg for trazodon og 25 mg for quetiapin. Opfølgningsbesøg vil blive planlagt i uge 1, 2, 4, 6 og 8 uger.

Det primære resultat vil være den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 8 i HDRS-totalscore, andelen af ​​deltagere, der opnår respons (≥50 % reduktion i HDRS-score ved baseline), og andelen af ​​deltagere, der opnår remission (HDRS ≤12). Den gennemsnitlige ændring i score på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) skala, Young Mania Rating Scale (YMRS) og Barkin Index of Maternal Functioning (BIMF) fra baseline til uge 8 vil også blive vurderet. Sikkerhedsforanstaltninger omfatter måling af blodtryk, puls, kropsvægt, CBC, EKG, TSH og graviditetstest. Skalaen Frequency, Intensity, Burden of Side Effects Rating (FIBSER) vil blive brugt til at indsamle oplysninger om bivirkninger af trazodon og quetiapin. BIMF vil vurdere moderens funktion. Da postpartum-perioden også er forbundet med den første indtræden af ​​hypo/mani, vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af YMRS. Efter afslutning af undersøgelsen eller afbrydelse af undersøgelsen vil der blive fulgt op på alle alvorlige uønskede hændelser eller bivirkninger, der forårsagede afbrydelse af undersøgelsen. Overholdelse vil blive bestemt af det returnerede tabletantal.