산후 우울증이 있는 여성의 쿠에티아핀과 트라자돈 비교

설계: 이 이중 맹검, 유연한 투여량 연구는 PPD가 있는 여성을 대상으로 트라조돈과 퀘티아핀의 효과와 내약성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 웨스턴대학교 보건과학연구윤리위원회의 승인을 받은 후 파크우드 연구소 정신건강관리에서 실시될 예정이다. trazodone과 quetiapine은 PPD 치료에 적응증이 없으므로 캐나다 보건부에서도 승인을 받을 예정이다. 환자는 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 되며 연구 참여 전에 사전 동의를 얻게 됩니다. 참가자: 출산 후 6개월 이내에 DSM-5-TR 진단을 받은 주산기 발병 주요우울장애(17개 항목 해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) 점수)를 받은 18세~45세 사이의 외래 환자 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 18세 이상, 영어로 의사소통이 가능하고 사전 동의를 제공할 수 있는 환자가 포함됩니다. 여성은 분만 후 몇 주 동안 우울증 발병 위험이 있기 때문에 분만 전후 발병 기간은 DSM-5-TR 권장 기간인 4주가 아닌 분만 후 3개월로 변경됩니다. 제외 기준: 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애, 양극성 장애 및 관련 장애, 섭식 장애, 물질 관련 및 중독성 장애가 있는 여성; 자살 위험이 높은 사람(적극적으로 자살하거나 HDRS 항목 #3에서 3점 이상인 사람)은 제외됩니다. 쿠에티아핀 사용이 금기인 신체 질환이 있거나 쿠에티아핀에 불내성 또는 무반응의 병력이 있는 여성도 제외됩니다. 평가 및 일정: 각 참가자에 대한 평가 일정은 부록 I에 요약되어 있습니다. 참가자는 SPSS에서 생성된 순서에 따라 8개의 블록으로 트라조돈 또는 퀘티아핀 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 취침 시간에 동일한 불투명 젤라틴 캡슐에 담긴 트라조돈 12.5mg 또는 퀘티아핀 6.25mg을 복용하기 시작합니다. 트라조돈은 최대 50mg, 쿠에티아핀은 25mg까지 용량을 증량할 예정이다. 후속 방문은 1주, 2주, 4주, 6주 및 8주 동안 예정됩니다.

1차 결과는 기준선에서 8주차까지 HDRS 총점의 평균 변화, 반응을 달성한 참가자 비율(기준선에서 HDRS 점수 ≥50% 감소), 관해를 달성한 참가자 비율(HDRS ≤12)입니다. 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS), 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도, YMRS(Young Mania Rating Scale), BIMF(Barkin Index of Maternal Functioning) 점수의 기준선부터 주까지의 평균 변화 8개도 평가됩니다. 안전 조치에는 혈압, 맥박수, 체중 측정, CBC, ECG, TSH 및 임신 테스트가 포함됩니다. 빈도, 강도, 부작용 평가 척도(FIBSER)는 트라조돈과 퀘티아핀의 부작용에 대한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. BIMF는 산모의 기능을 평가할 것입니다. 산후 기간은 저조증/저조증의 첫 발병과도 연관되어 있으므로 참가자는 YMRS를 사용하여 평가됩니다. 연구 완료 또는 연구 중단 후, 연구 중단을 초래한 심각한 부작용이나 부작용에 대해 추적 관찰할 것입니다. 준수 여부는 반환된 정제 수에 따라 결정됩니다.