Кветиапин в сравнении с тразадоном у женщин с послеродовой депрессией

Дизайн: Это двойное слепое исследование с гибким дозированием направлено на сравнение эффективности и переносимости тразодона и кветиапина у женщин с ППД. Исследование будет проводиться в Институте психиатрической помощи Института Парквуда после получения одобрения Совета по этике исследований в области медицинских наук Западного университета. Поскольку тразодон и кветиапин не показаны для лечения PPD, также будет получено одобрение Министерства здравоохранения Канады. Пациенты получат письменную и устную информацию об исследовании, а информированное согласие будет получено до участия в исследовании. Участники: амбулаторные пациенты в возрасте от 18 до 45 лет, родившие ребенка в течение 6 месяцев и имеющие диагноз большого депрессивного расстройства (БДР) по DSM-5-TR с перинатальным началом, по шкале оценки депрессии Гамильтона (HDRS) из 17 пунктов. возраст >18 лет как на скрининговом, так и на базовом визите, может общаться на английском языке и может предоставить информированное согласие. Поскольку у женщин сохраняется риск возникновения депрессии в течение нескольких недель после родов, период после родов будет изменен на 3 месяца после родов, а не на 4 недели, рекомендуемые DSM-5-TR. Критерии исключения: женщины с шизофреническим спектром или другими психотическими расстройствами, биполярными и родственными расстройствами, расстройствами пищевого поведения, расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ, и аддиктивными расстройствами; а лица с высоким риском суицида (активно склонные к суициду или имеющие оценку ≥ 3 по пункту № 3 HDRS) будут исключены. Женщины с соматическими заболеваниями, которые являются противопоказаниями к использованию кветиапина, или у которых в анамнезе была непереносимость или отсутствие реакции на кветиапин, также будут исключены. Оценка и график: График обследований для каждого участника приведен в Приложении I. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения тразодоном или кветиапином в блоках по 8 с последовательностью, созданной SPSS. Участникам начнут принимать тразодон 12,5 мг или кветиапин 6,25 мг в идентичных непрозрачных желатиновых капсулах перед сном. Дозы будут увеличены максимум до 50 мг для тразодона и до 25 мг для кветиапина. Последующие визиты будут запланированы на 1, 2, 4, 6 и 8 недели.

Основным результатом будет среднее изменение общего балла HDRS по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе, доля участников, достигших ответа (снижение балла HDRS на ≥50% на исходном уровне), и доля участников, достигших ремиссии (HDRS ≤12). Среднее изменение баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS), шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), шкале оценки мании молодого возраста (YMRS) и индексу материнского функционирования Баркина (BIMF) от исходного уровня к неделе. 8 также будут оценены. Меры безопасности включают измерение артериального давления, частоты пульса, массы тела, общий анализ крови, ЭКГ, ТТГ и тест на беременность. Шкала оценки частоты, интенсивности и бремени побочных эффектов (FIBSER) будет использоваться для сбора информации о побочных эффектах тразодона и кветиапина. BIMF будет оценивать функционирование материнства. Поскольку послеродовой период также связан с первым появлением гипо/мании, участников будут оценивать с помощью YMRS. После завершения исследования или прекращения его участия будут отслеживаться любые серьезные нежелательные явления или побочные эффекты, вызвавшие прекращение исследования. Приверженность лечению будет определяться по количеству возвращенных таблеток.