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喹硫平与曲扎酮治疗产后抑郁症女性的疗效

2024年8月6日 更新者：Lawson Health Research Institute

喹硫平与曲扎酮治疗产后抑郁症女性的双盲随机试验

产后抑郁症是一种严重的疾病，影响了大约 17% 的刚刚分娩的女性。 未经治疗的产后抑郁症会对母亲、婴儿和家庭产生负面影响。 产后睡眠不足很常见，可能会引发或加重一些女性的抑郁症。 曲唑酮用于治疗失眠和抑郁症，但尚未对其治疗产后抑郁症进行研究。 初步证据表明，另一种用于治疗抑郁症和失眠的药物喹硫平可能对产后抑郁症有效。 我们正在计划进行一项研究，比较喹硫平和曲唑酮对产后抑郁症女性的有效性和副作用。 这项研究的结果将帮助我们开展更大规模的研究，将这些药物与安慰剂（糖丸）对产后抑郁症进行比较。 我们期望我们的研究结果将改善母亲的心理健康及其婴儿的福祉，并使医护人员更容易为患有产后抑郁症的女性选择合适的药物。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

设计：这项双盲、灵活剂量研究旨在比较曲唑酮和喹硫平对患有 PPD 的女性的有效性和耐受性。 该研究将在获得西方大学健康科学研究伦理委员会的批准后在帕克伍德精神卫生保健研究所进行。 由于曲唑酮和喹硫平不适用于治疗 PPD，因此也将获得加拿大卫生部的批准。 患者将收到有关研究的书面和口头信息，并在参与研究之前获得知情同意。 参与者：年龄在 18 岁至 45 岁之间、产后 6 个月内、经 DSM-5-TR 诊断为围产期发病的重度抑郁症 (MDD) 的门诊患者，汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS) 17 项评分在筛选和基线访视时均> 18，可以用英语交流，并且可以提供知情同意书将被包括在内。 由于女性在产后数周内仍面临发生抑郁症的风险，因此围产期发作将改为产后 3 个月，而不是 DSM-5-TR 建议的 4 周。 排除标准：患有精神分裂症谱系或其他精神障碍、双相情感障碍和相关障碍、饮食障碍、物质相关障碍和成瘾障碍的女性；那些自杀风险高的人（主动自杀或在 HDRS 的第 3 项上得分≥3）将被排除。 患有使用喹硫平禁忌症的身体疾病或有对喹硫平不耐受或无反应史的女性也将被排除在外。 评估和时间表：每个参与者的评估时间表在附录 I 中列出。参与者将以 1:1 的比例随机分配，接受曲唑酮或喹硫平治疗，每组 8 组，序列由 SPSS 生成。 参与者将在睡前开始服用相同的不透明明胶胶囊中的曲唑酮 12.5 毫克或喹硫平 6.25 毫克。 曲唑酮的剂量将增加至最大 50 毫克，喹硫平的剂量将增加至 25 毫克。 后续访视将安排在第 1、2、4、6 和 8 周。

主要结局是 HDRS 总分从基线到第 8 周的平均变化、达到缓解的参与者比例（基线时 HDRS 分数降低≥50%）以及达到缓解的参与者比例（HDRS ≤ 12）。 爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)、广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表、年轻躁狂评定量表 (YMRS) 和巴金母亲功能指数 (BIMF) 的评分从基线到每周的平均变化8 也将被评估。 安全措施包括测量血压、脉搏、体重、全血细胞计数、心电图、促甲状腺激素和妊娠试验。 副作用频率、强度、负担评定量表 (FIBSER) 将用于收集有关曲唑酮和喹硫平副作用的信息。 BIMF 将评估孕产妇功能。 由于产后期也与首次出现低度/躁狂有关，因此将使用 YMRS 对参与者进行评估。 研究完成或中止后，将跟踪导致研究中止的任何严重不良事件或副作用。 依从性将由返回的药片数量决定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6V 0A7

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 岁至 45 岁之间、产后 6 个月内且经 DSM-5-TR 诊断为围产期发病的重度抑郁症 (MDD) 的门诊患者，汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 17 项评分 > 18 在筛选和基线访视时，可以用英语交流，并且可以提供知情同意书。

排除标准：

  • 患有精神分裂症谱系或其他精神障碍、双向情感障碍和相关障碍、饮食障碍、物质相关障碍和成瘾障碍的女性；那些自杀风险高的人（主动自杀或在 HDRS 的第 3 项上得分≥3）将被排除。 患有使用喹硫平禁忌症的身体疾病或有对喹硫平不耐受或无反应史的女性也将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：曲扎酮
参与者将在睡前开始服用相同的不透明明胶胶囊中的曲唑酮 12.5 毫克或喹硫平 6.25 毫克。 曲唑酮的剂量将增加至最大 50 毫克，喹硫平的剂量将增加至 25 毫克。
药品：曲唑酮
参与者将被随机分配接受喹硫平或曲唑酮治疗。
其他名称：
  • 梯瓦-曲扎酮
有源比较器：喹硫平
参与者将在睡前开始服用相同的不透明明胶胶囊中的曲唑酮 12.5 毫克或喹硫平 6.25 毫克。 曲唑酮的剂量将增加至最大 50 毫克，喹硫平的剂量将增加至 25 毫克。
药品：喹硫平
参与者将被随机分配接受喹硫平或曲唑酮治疗。
其他名称：
  • 富马酸喹硫平

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
汉密尔顿抑郁量表
大体时间：8周
主要结局是 HDRS 总分从基线到第 8 周的平均变化、达到缓解的参与者比例（基线时 HDRS 分数降低≥50%）以及达到缓解的参与者比例（HDRS ≤ 12）。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年8月6日

首次发布 (实际的)

2024年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月6日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 125638

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

可根据要求提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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